O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, negou, nesta quarta-feira (16), que a agência tenha participado da elaboração da nota técnica do Ministério da Saúde que barrou as diretrizes para tratar pacientes com Covid-19, aprovadas pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS). A referida nota, da Secretaria de Ciência e Tecnologia do ministério, afirmava que vacinas não têm demonstração de segurança e efetividade.
"Essa nota não contou com a participação, com a colaboração, de nenhum integrante da Anvisa, tanto na preparação, quanto na confecção e, inclusive, nas versões veiculadas", garantiu Barra Torres, em participação na audiência pública da Comissão de Diretos Humanos.
Durante a exposição inicial, o diretor ainda reiterou que a agência se manifestou publicamente contrária a trechos da nota, assim que a primeira versão foi publicada. A justificativa para barrar as diretrizes ambulatoriais e hospitalares contava com uma tabela que classificava a hidroxicloroquina como eficaz no tratamento contra a Covid-19 e afirma que as vacinas não demonstram a mesma efetividade. Esse trecho foi retirado nas novas publicações.
Segundo Torres, tais informações não se sustentam.
O medicamento que se encontra pontuado na nota%2C a hidroxicloroquina%2C possuía uma coluna quanto a haver a demonstração de efetividade em estudos controlados e randomizados para a Covid-19%2C com que absolutamente a Anvisa não concorda. Na mesma coluna%2C há uma afirmação de que não há [demonstração de efetividade] para vacinas%2C com que a Anvisa também não concorda
O diretor criticou a postura do Ministério da Saúde em indicar o medicamento, ainda que não haja registro na bula para tratar pacientes com Covid-19. Barra Torres lembrou que nenhuma farmacêutica produtora de hidroxicloroquina ou outros medicamentos incluídos no batizado 'kit covid' solicitaram à Anvisa a alteração de bula para a inclusão do uso de tratamento de Covid-19.
"Obviamente, tivessem esses detentores de registro os dossiês científicos comprobatórios de qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos na Covid-19, por certo fariam o pedido de alteração", pontuou, completando que a situação é diferente em relação aos produtores de vacinas, que apresentaram os estudos e receberam aval da agência para registros definitivos ou uso emergencial.
Portanto, ao citar os medicamentos, o Ministério da Saúde indica um uso fora da bula, off label. A medida foi criticada pelo diretor da Anvisa. "A prática off label é muito antiga. Entretanto, prevê a particularização do caso, a decisão médica em função daquele paciente. Causa uma certa preocupação, perplexidade, que isso possa ganhar uma conotação de uma política pública que, portanto, é abrangente."
Até o momento, continua valendo a decisão do Ministério da Saúde — assinada secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde da pasta, Hélio Angotti Neto — em não acatar as diretrizes aprovadas pela Conitec, comissão que integra a própria pasta. Os pesquisadores responsáveis por elaborar os estudos e relatórios com as orientações entraram com recurso, que foi recusado por Angotti e, agora, será avaliado pelo ministro Marcelo Queiroga.