Foto: Divulgação Bayer
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão do Sistema Essure, método usado como contraceptivo. Registrado no Brasil pela Commed Produtos Hospitalares, a fabricação é realizada pelo grupo Bayer, da Alemanha.
De acordo com o relatório divulgado pelo órgão, o sistema contraceptivo é classificado com 'risco máximo e pode provocar alterações no sangramento menstrual, gravidez indesejada, dor crônica, perfuração e migração do dispositivo, além de alergia, sensibilidade ou reações do tipo imune.'
A suspensão é valida para a importação, distribuição, comercialização, uso e divulgação do produto em todo o território nacional.
Por meio de um comunicado oficial, as empresas responsáveis pelo produto informaram que a decisão da Anvisa foi tomada sem o prévio conhecimento da Bayer e da Commed. Eles ainda ressaltam que estão trabalhando para entender o motivo pelo qual essa decisão foi tomado pelo órgão nacional.
No comunicado, as empresas ainda ressaltam que o sistema é uma opção segura para mulheres que desejam adorar um método contraceptivo permanente e que a comercialização do produto é realizada em diversos países.
Confira a nota na íntegra:
A Bayer tomou conhecimento que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou uma resolução suspendendo a importação, distribuição, comercialização e uso do Essure® no Brasil.
O órgão também solicitou que os produtos disponíveis para comercialização fossem recolhidos. Tal decisão foi tomada sem o prévio conhecimento da Bayer ou da Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda (COMMED), parceiro local detentor do registro e distribuidor exclusivo do Essure® no Brasil.
A Bayer está trabalhando junto a COMMED para entender o motivo pelo qual levou a ANVISA a tomar essa decisão.
A Bayer ressalta que o Essure® é uma opção segura para mulheres que desejam adotar um método contraceptivo permanente.
Informamos ainda, que há mais de uma década após a comercialização do Essure® em diversos países, o produto vem sendo testado, e um extenso número de evidências reiteram o perfil de benefício/risco positivo do Essure®.