A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o primeiro pedido de registro de uma vacina contra a covid-19 no Brasil. O registro em questão é da vacina de Oxford, desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, e pela empresa farmacêutica sueca AstraZeneca.
No Brasil, os testes estão sendo coordenados pela Universidade Federal do Estado de São Paulo (Unifesp) e a mesma será produzida pelo laboratório Bio-Manguinhos, parceiro da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro.
O órgão que regulamenta alimentos e medicamentos em âmbito nacional recebeu a chamada "submissão contínua", ou seja, a área técnica da agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados do produto, que se referem aos estudos não clínicos, segundo divulgado pela Anvisa nesta quinta-feira (1).
"Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise", informou a agência.
A "submissão contínua" é um procedimento novo que foi implementado pela Anvisa e específico para a análise das vacinas contra a covid-19. O intuito, de acordo com o órgão, é dar maior agilidade ao processo de registro dessas vacinas. Na “submissão contínua”, os fabricantes enviam as informações durante o processo produtivo.
Geralmente, os dados sobre eficácia, segurança e qualidade de um medicamento devem ser apresentados na fase inicial da avaliação. No caso da "submissão contínua", a Anvisa analisará os dados à medida em que são disponibilizados.
"Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em andamento e o Brasil participa de um desses estudos. Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão. Todos os dados disponíveis sobre a qualidade da vacina também serão avaliados pela Agência", afirmou.
"A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro", acrescentou.
Os testes brasileiros serão feitos com 10 mil pessoas e começaram em 20 de junho. O estudo global chegou a ser interrompido em 6 de setembro em virtude de um quadro inesperado por parte de uma voluntária que participou da testagem da vacina no Reino Unido, mas foi retomado três dias depois no mundo todo, com exceção dos Estados Unidos.
Caso haja a aprovação, o Brasil terá acesso a 30 milhões de doses entre os meses de dezembro e janeiro e 70 milhões no primeiro semestre de 2021, segundo acordo firmado com o Ministério da Saúde.
A previsão é de que no Brasil sejam produzidas 265 milhões de doses até o final de 2021. A vacina é composta por adenovírus de chimpanzés, causador de um resfriado comum, enfraquecido, e fragmentos do novo coronavírus, para fazer um estímulo no corpo e em seguida, o próprio corpo passa a produzir os anticorpos.
* Com informações do Portal R7