A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta terça-feira (20) a importação de três remédios usados no tratamento de doenças raras por uma empresa que não possui registro nem autorização de funcionamento, a Global Gestão em Saúde.
Esta liberação aconteceu depois de uma decisão do desembargador Souza Prudente, do Tribunal Federal da 1ª Região.
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A Anvisa foi obrigada a cumprir a decisão judicial, mas, em comunicado publicado em seu portal nesta segunda-feira (19), a agência manifesta preocupação. De acordo com o texto, a partir de agora, a empresa está apta para importar os medicamentos e fornecer ao Ministério da Saúde, apesar de estar “irregular junto à Anvisa por não possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de importação e distribuição de medicamentos e tampouco a Declaração do Detentor do Registro (DDR)”.
Isso significa que uma empresa que não possui as qualidades necessárias para importar, transportar e armazenar tais medicamentos, a partir de agora, pode fazer.
De acordo com a Anvisa, esses documentos são mais do que mera burocracia. São as licenças que garantem que as empresas cumpram as exigências legais para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.
“Na ausência da DDR, não há como assegurar sequer que os medicamentos não sejam falsificados. Uma empresa que também não é capaz de receber uma AFE para importar e distribuir medicamentos não tem como garantir que eles sejam armazenados e transportados de forma adequada. Ou seja, poderá haver sério risco à saúde das pessoas que tomarem esses medicamentos”, declarou a Anvisa.
O advogado Gustavo Morais, especialista em direito regulatório e professor da Fundação Getúlio Vargas, explica que, de acordo com as regras da Anvisa, conseguir este registro não é fácil. É preciso ser capaz de atestar a segurança e eficácia do produto, além de conseguir se adequar ao preço do medicamento que, no Brasil, é regulamentado pela Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).
Quem possui esse registro vai ser o responsável pelo produto no Brasil.
“São produtos delicados, que podem apresentar um defeito se não forem transportados da forma correta, na temperatura ideal. Se o medicamento causar qualquer problema, é o importador e o distribuidor registrados que vão responder. Por isso a Anvisa não permite que um importador sem registro faça esse transporte”, explica Morais.
Decisão preocupa famílias de pacientes
A Global Gestão em Saúde recebeu autorização para importar e fornecer ao Ministério da Saúde três medicamentos. O Myozyme é usado no tratamento da doença de pompe, também conhecida como glicogenose tipo II, um distúrbio neuromuscular hereditário raro que afeta um em cada 40 mil bebês nascidos vivos. Causa fraqueza muscular progressiva e não tem cura.
O Aldurazyme ajuda a controlar os sintomas das mucopolissacaridoses, um conjunto de 11 doenças raras metabólicas hereditárias que causa danos aos órgãos devido à falta de enzimas responsáveis pela digestão de açúcares complexos. Entre os sintomas mais comuns estão a rigidez nas articulações, problemas nos ossos, coração, olhos, ouvidos e no sistema nervoso central.
O Fabrazyme é usado para tratar a doença de fabry, que afeta cerca de 200 pessoas no Brasil. É uma doença rara, genética e hereditária que causa a falta de uma enzima e leva a problemas em vários órgãos. O frasco do remédio custa R$ 9.500. Cada paciente usa de dois a seis frascos por mês.
O fato de uma empresa que obedece às determinações legais poder importar e fornecer ao Ministério da Saúde esses medicamentos preocupa quem depende deles para viver.
A presidente da Associação Gaúcha de Fabry e doenças graves, Adriana Coronetti Slongo, explica que esta decisão é perigosa porque pode abrir um precedente para outras empresas que queiram trazer medicamentos para o Brasil sem cumprir as condições legais.
Adriana tem uma filha de 28 anos, Munique, que tem a doença de fabry e precisa dos medicamentos. Eles estão em falta no Sistema Único de Saúde (SUS) desde outubro. Mesmo assim, ela conta que teria medo de dar para a filha remédios comprados desta forma.
“Antes iria rastrear para sabe tudo certinho, ver de onde veio, quem fabricou. É um risco porque a Anvisa tem essas regras para garantir a segurança dos medicamentos. Se a empresa não cumpre, quem garante que é seguro?”, questiona Adriana.
A vice-presidente do Instituto Vidas Raras, Regina Próspero, também questiona a decisão da justiça que obrigou a Anvisa a liberar a importação: “É uma decisão assustadora. Quem nos garante a qualidade desses produtos, se a ANVISA, nosso órgão regulador, que nos garante a qualidade do que consumimos, foi totalmente arremessada no abismo e, o pior, pelo Ministério da Saúde, que a criou para nos proteger? Se esta empresa quer operar no Brasil, porque não segue as regras exigidas pelo próprio governo?”.
Ministério da Saúde x farmacêuticas
Os três medicamentos já fazem parte da lista de remédios para doenças raras disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS), mas estão em falta desde o ano passado.
Recentemente, o Ministério da Saúde classificou o problema como um “imbróglio jurídico”. Isto porque as empresas que venceram os processos de licitação para a compra desses remédios não possuíam as licenças exigidas pela Anvisa, por isso, não poderiam importar a medicação, entre elas a Global Gestão em Saúde.
O Ministro da Saúde, Ricardo Barros, chegou a se pronunciar sobre o assunto. Ele declarou que exigir estes registros – dados a apenas um laboratório – pode ser considerado monopólio.
"Não concordamos com essa manutenção do monopólio. Vai ter desabastecimento dos remédios se não conseguirmos isso”, afirmou o ministro.
Em nota, o Ministério da Saúde afirmou que as compras são realizadas com base na lei de licitações, que determina que o vencedor deve ser o que apresentar o menor preço. De acordo com o ministério, a decisão da Justiça mostra que “as medidas adotadas pela Anvisa prejudicam a concorrência” e que “trata-se de uma disputa por monopólio de mercado. São os mesmos produtos oferecidos por distribuidoras diferentes”.
Também em nota, a Global Saúde afirmou que é uma empresa que opera no modelo de Assistência Farmacêutica, modelo de operação baseado em diminuição de custos, com segurança e qualidade:
“Neste modelo de negócio, amplamente utilizado por grandes empresas do Brasil, a empresa não é obrigada a ter a AFE (...) A empresa atua com empresas parceiras e/ou controladas que possuem as devidas licenças e estão absolutamente em linha com as autorizações sanitárias”
A empresa disse ainda que “está absolutamente dentro das normas e legislação e não sofreu impugnação” já que “o edital não exigia a AFE”.
Sobre a DDR, a empresa disse que possui a licença “por meio de distribuidora controlada/parceira. Mesmo assim, o fabricante se recusou a entregar o medicamento para a distribuidora que a Global Saúde controla. Por isso, a Global Saúde ingressou na Justiça. Tanto a 21ª Vara Civil do Tribunal de Justiça do Distrito Federal quanto o Tribunal Regional Federal da Primeira Região (TRF-1) já decidiram que a DDR não pode ser exigida e determinaram a imediata emissão da Licença de Importação”.