A farmacêutica Moderna apresentou um pedido de autorização de sua vacina contra a Covid-19 para crianças com entre 6 e 11 anos ao órgão regulador europeu, anunciou nesta terça-feira (9) a empresa americana.
O imunizante de duas doses, administradas com quatro semanas de diferença, foi adaptado para 50 microgramas, ao invés dos 100 microgramas usados nas pessoas mais velhas.
"Estamos felizes de anunciar a apresentação desta variante ante a EMA", a Agência Europeia de Medicamentos, afirmou em comunicado Stéphane Bancel, chefe da Moderna. "Esta é nossa primeira solicitação de utilização para essa faixa etária", destacou.
Neste momento, a vacina da Moderna está autorizada para maiores de 12 anos pela EMA. Contudo, muitos países, entre eles a França, desaconselharam o uso deste imunizante em menores de uma determinada idade, 30 anos no caso da francês, por preocupações pelo risco de miocardite.
Esse efeito colateral foi detectado principalmente em adolescentes e jovens adultos, sobretudo do sexo masculino.
No final de outubro, a Moderna anunciou resultados positivos em seus testes clínicos para crianças de 6 a 11 anos, nas quais a vacina gerou "uma forte resposta imune", com níveis "robustos" de anticorpos.
Nesta terça-feira, a empresa divulgou mais detalhes e assinalou que, duas semanas depois da primeira dose, a vacina era 100% eficaz contra casos confirmados e sintomáticos de Covid. Esses resultados, não obstante, ainda são preliminares.
A EMA também está avaliando os dados da Pfizer, que solicitou a aprovação de sua vacina para crianças de 5 a 11 anos. Essa primeira revisão poderá ser concluída em dezembro, conforme foi informado na semana passada.
A vacina da Pfizer já foi autorizada para essa faixa etária nos Estados Unidos, onde a da Moderna só recebeu o sinal verde para aplicação a partir dos 18 anos.
A empresa anunciou no fim de outubro que não apresentaria um pedido para o grupo de 6 a 11 anos à agencia reguladora dos EUA, a FDA, antes de a entidade concluir sua revisão do imunizante para jovens de 12 a 17 anos.
A FDA está levando mais tempo para aprovar a vacina da Moderna para a população de 12 a 17 anos para que haja tempo de avaliar melhor os riscos de miocardite, uma análise que pode durar até janeiro de 2022.