O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou nesta quarta-feira (16) que o governo prevê exigir a assinatura de um termo de consentimento apenas para vacinas contra covid-19 que sejam liberadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na modalidade de autorização para uso emergencial, que é diferente do registro sanitário.
A possibilidade de cobrar que os pacientes assinem um termo para serem vacinados com um produto que passou pela avaliação da Anvisa, ainda que emergencialmente, levantou críticas entre especialistas.
No entanto, o Pazuello reforçou que vacinas aprovadas pela via normal, que é o registro sanitário, não precisarão do documento.
"A autorização de uso emergencial não é uma campanha de vacinação. A autorização de uso emergencial é limitada a grupos específicos e esses grupos são voluntários. Não é uma campanha que as pessoas vão chegar na porta do posto de vacinação e vão ter que assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Não será exigido termo algum nos postos de vacinação para nenhum brasileiro quando nós disponibilizarmos as vacinas registradas, seguras e garantidas pela Anvisa."
O ministro acrescentou ainda que nenhum país tem registro final de uma vacina.
"A autorização de uso emergencial permite que o laboratório disponibilize a vacina para grupos específicos mesmo sem a conclusão dos testes clínicos, sem a avaliação dos efeitos colaterais definitivos, sem a avaliação da eficácia completa. É durante a fase de desenvolvimento. Isso tem que ficar muito claro. No mundo, não há registro de vacina em nenhuma agência reguladora. O que nós vimos na Inglaterra e nos Estados Unidos, pela Pfizer, é autorização de uso emergencial, antes da conclusão de todo o processo e do registro efetivo das agências reguladoras."
Até hoje, nenhum dos quatro fabricantes aptos a solicitar o uso emergencial no Brasil protocolou pedido junto à Anvisa. São eles: AstraZeneca (Universidade de Oxford), Sinovac Biotech/Instituto Butantan, Pfizer/BioNTech e Janssen (Johnson & Johnson).
"Se um laboratório brasileiro ou internacional solicitar o uso emergencial de vacina e a Anvisa autorizar, para aquele grupo específico e em quantidade limitada, as pessoas que participarem deste evento assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido. Somente nestes casos. Nos demais casos, nada", ressaltou o ministro.
Ontem, a Câmara dos Deputados votou a medida provisória sobre a adesão do Brasil ao Covax (consórcio internacional para aquisição de vacinas contra covid). Chegou a ser cogitada a inclusão de um trecho exigindo o termo de consentimento, o que não prosperou.