A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na quarta-feira (22) já ter ocorrido o recolhimento voluntário de 225 lotes de medicamentos à base de cloridrato de ranitidina, usados no tratamento de úlcera gástrica, pelo risco de contaminação por uma substância que pode causar câncer, chamada nitrosamina.
A Medley, unidade de negócios de genéricos da Sanofi, explicou em nota que o “recolhimento voluntário e preventivo” aconteceu pelo risco de “contaminação com uma impureza de nitrosamina chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA), que é classificada como possível substância causadora de câncer em humanos”.
Em dezembro de 2019, a Aché Laboratórios Farmacêuticos também protocolou o recolhimento voluntário e preventivo dos produtos Label comprimidos, Label xarope e seus respectivos genéricos de cloridrato de ranitidina. Veja abaixo a lista completa de medicamentos recolhidos pelas duas empresas.
A medida foi tomada após a Anvisa recomendar que as empresas façam um controle mais rigosoro de nitrosaminas por precaução. De acordo com o órgão, 24 empresas farmacêuticas possuem medicamentos registrados com o princípio ativo cloridrato de ranitidina.
De acordo com o toxicologista Anthony Wong, do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP “estudos indicam que em humanos elas [nitrosaminas] podem provocar lesões no fígado, nos rins no coração e no cérebro, e algumas delas são cancerígenas”.
Como explicar a presença dessas substâncias?
Ele explica que a presença de nitrosamina no medicamento para úlcera pode ter acontecido por contaminação externa ou formação da substância durante o período em que o remédio ficou estocado.
“A contaminação pode ter ocorrido no processo de fabricação, que envolve vários componentes, ou por transformação de algum ingrediente que antes não tinha nitrosamina e passou a ter porque aconteceu uma reação química”, afirma.
O especialista acrescenta que essas situações não acontecem durante a produção de medicamentos originais, restringem-se aos genéricos.
Segundo ele, nitrosaminas também foram encontradas em amostras genéricas de remédios que diminuem o colesterol. Neste caso, no entanto, não houve recolhimento porque a quantidade era muito baixa.
"A concentração depende também da frequência com que a pessoa toma o remédio", observa.
A Anvisa ainda esclarece que as nitrosaminas estão presentes “em alguns alimentos e suprimentos de água potável”, entretanto, “são consideradas impurezas” quando formadas na fabricação de ingredientes ativos dos medicamentos.
Wong exemplifica que durante a queima da carne em um churrasco também ocorre a formação da substância.
Ele ressalta que o alerta e recolhimento dos remédios foram feitos por prevenção. A Anvisa classifica como “inaceitável” que a presença de nitrosamina ultrapasse os níveis recomendados.
"Risco associado é muito pequeno", afirma a Anvisa
O conselho para quem usa ranitidina é manter o tratamento e procurar orientação do médico. O órgão diz que o “risco associado é muito pequeno, mesmo com a exposição por vários anos seguidos, utilizando-se da dose máxima todos os dias”.
“Até agora não há certeza sobre casos concretos de pessoas que tiveram câncer por tomar rinitidina”, destaca. “Foi uma medida preventiva. É como andar na faixa de pedestre porque o risco de ser atropelado é menor”, compara Wong.
Em sua página, a Anvisa ainda informou que “tem realizado ações para conter a presença de nitrosaminas em medicamentos desde julho de 2018. As medidas estão alinhadas com agências do mundo inteiro, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América (Food and Drug Administration)”.
Em setembro de 2019, a importação de ranitidina fabricada por uma empresa indiana foi suspensa pelos mesmos motivos.
