Novo Coronavírus

Brasil Anvisa diz que pedido de estudo da vacina ButanVac está incompleto

Anvisa diz que pedido de estudo da vacina ButanVac está incompleto

Agência interrompeu análise da solicitação para início dos testes clínicos, que determinarão segurança e eficácia da vacina

Reuters
Instituto Butantan planeja começar a aplicar a vacina a partir de setembro

Instituto Butantan planeja começar a aplicar a vacina a partir de setembro

Leonardo Benassatto/Reuters

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disse nesta terça-feira que enviou ofício ao Instituto Butantan com uma solicitação de informações e documentos que ainda não foram apresentados no pedido de autorização para realização de estudo clínico em humanos com a candidata à vacina contra covid-19 ButanVac.

Segundo a Anvisa, o pedido de autorização feito pelo Butantan e o protocolo do estudo clínico ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos necessários para a agência autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos.

A agência listou uma série de documentos e informações que faltam ser apresentadas pelo Butantan, e disse que o prazo de análise da Anvisa fica interrompido já que a agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica.

A ButanVac será totalmente produzida no país, sem necessidade de insumos importados – ao contrários das duas vacinas atualmente em uso no país, a CoronaVac e Oxford/AstraZeneca. Os estudos da vacina serão feitos com 1.800 voluntários nas Fases 1 e 2 e, na Fase 3, contarão com 9 mil pessoas.

Na semana passada, o presidente do Butantan, Dimas Covas, reviu sua estimativa para que a vacina esteja disponível para aplicação e estimou que o potencial imunizante poderá estar apto a um pedido de autorização emergencial junto à Anvisa em setembro.

Quando a ButanVac foi anunciada, no final de março, o presidente do Butantan afirmou que ela poderia estar disponível para aplicação na população em julho – prazo que foi visto com ceticismo por especialistas ouvidos pela Reuters na ocasião.

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