Brasil Butantan não apresenta dados sobre dose de reforço, diz Anvisa

Butantan não apresenta dados sobre dose de reforço, diz Anvisa

Representantes do instituto se reuniram com técnicos da agência. Estudos sobre imunogenicidade também não foram entregues

  • Brasil | Do R7

Produção de CoronaVac no Instituto Butantan: ainda não há pedido para registro definitivo

Produção de CoronaVac no Instituto Butantan: ainda não há pedido para registro definitivo

Amanda Perobelli / Reuters - Arquivo

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou, por meio de nota, que ainda não é possível decidir sobre a necessidade de uma terceira dose ou dose de reforço da vacina CoronaVac no país. Técnicos da agência se reuniram nesta sexta-feira (3) com representantes do Instituto Butantan, mas não houve entendimento sobre o tema porque, segundo a Anvisa, o instituto não apresentou estudos e dados que sustentem a indicação e a posologia para uma terceira dose.

Segundo a nota da Anvisa, a decisão de recomendar a dose de reforço é complexa e requer, além dos dados clínicos e epidemiológicos, "uma consideração dos aspectos estratégicos e programáticos nacionais, conforme alerta a Organização Mundial da Saúde".

Além disso, a decisão sobre a dose de reforço deve considerar, de acordo com a Anvisa, os indicativos de eficácia e segurança para o uso de cada vacina, seja com um esquema homólogo (mesmo imunizante) ou heterólogo (vacina com tecnologia diferente), a depender dos estudos disponíveis.

Dados de imunogenicidade

A Anvisa também esclareceu que, durante a aprovação do uso emergencial da CoronaVac no Brasil, o Instituto Butantan assinou um termo de compromisso para apresentação de dados de imunogenicidade que não foram enviados com o pedido de uso emergencial. "Até o momento, o instituto não apresentou esses dados", informou. A imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença.

Não há, no momento, pedido para registro definitivo da vacina CoronaVac na Anvisa. O imunizante conta com autorização para uso emergencial.

Por fim, a nota da Anvisa informa que tem realizado reuniões com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas e medicamentos para o enfrentamento da covid-19. "O objetivo é acompanhar e orientar sobre os produtos em desenvolvimento e também sobre o monitoramento e a complementação de dados para aquelas vacinas que já estão em uso emergencial", completou.

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