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Brasília Anvisa reafirma riscos de três emagrecedores barrados pelo STF

Anvisa reafirma riscos de três emagrecedores barrados pelo STF

Agência destacou importância da decisão que barrou lei que liberava consumo de sibutramina, anfepramona e femproporex 

  • Brasília | Do R7, em Brasília

Sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária em Brasília (DF)

Sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária em Brasília (DF)

Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou nesta quinta-feira (14) que mantém a posição de que os riscos do uso dos medicamentos sibutramina, anfepramona e femproporex superam significativamente os benefícios. O comunicado veio depois da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) que, por sete votos a três, declarou hoje a inconstitucionalidade de uma lei que autoriza a produção, venda e consumo, sob prescrição médica, dos três emagrecedores. 

Os medicamentos tinham sido proibidos pela Anvisa em 2011. Em nota divulgada hoje (14), a agência afirmou que, desde a proibição, nenhum laboratório apresentou estudos clínicos que indicassem alguma relação favorável no uso da anfepramona, femproporex e mazindol.

A agência destacou ainda que a decisão do STF reconhece a necessidade de regulação e ponderou sobre os riscos associados à autorização de produtos sem o registro sanitário. Para a Anvisa, a decisão é um reconhecimento da competência técnica e legal da agência reguladora sobre a avaliação da relação de risco-benefício de medicamentos utilizados no Brasil.

O comunicado da Anvisa disse ainda que vai tomar conhecimento do inteiro teor da decisão do STF a partir de sua publicação para avaliar a repercussão do resultado do julgamento e verificar a regulamentação vigente e adequações necessárias das normas. Só então deverá dar encaminhamento para retomar a vedação sobre o uso e comercialização destas substâncias no país.

Entenda o caso

Em 2011 a Anvisa retirou do mercado as substâncias inibidoras de apetite do tipo anfetamínicos – mazindol, femproporex e anfepramona. De acordo com a agência, para essa decisão foram analisados mais de 170 trabalhos científicos, além da realização de discussões técnicas, inclusive com agências regulatórias de outros países, que naquele momento haviam concluído análises semelhantes.

A Anvisa disse que ficou comprovado que a anfepramona, o femproporex e o mazindol não apresentavam eficácia, com resultados absolutamente insatisfatórios no médio e longo prazo. Os inibidores de apetite também trazem, segundo a agência, efeitos colaterais que incluem risco de dependência, aumento da hipertensão arterial e problemas psiquiátricos, além de outros danos no cérebro e no sistema cardiovascular.

A sibutramina foi reavaliada em 2011, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o seu risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes. Diante da nova avaliação, a Anvisa estabeleceu dose máxima diária, limitação no tempo do tratamento, assinatura de Termo de Responsabilidade pelo médico que prescrever a substância e Termo de Ciência do paciente para seu uso.

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