Brasília Anvisa solicita inclusão de reações adversas na bula da Janssen

Anvisa solicita inclusão de reações adversas na bula da Janssen

A empresa tem até 30 dias para incluir as informações na bula distribuída no Brasil

  • Brasília | Carlos Eduardo Bafutto, do R7, em Brasília

Segundo Anvisa, houve notificações sobre efeitos adversos em quem tomou a vacina

Segundo Anvisa, houve notificações sobre efeitos adversos em quem tomou a vacina

Toni Albir/EFE - 03.06.2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou nesta sexta-feira (17)  uma nota informando que solicitou, na última segunda-feira (13), a alteração da bula da vacina contra Covid-19 registrada pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. De acordo com a Anvisa, o monitoramento pós-comercialização da vacina Jonhson & Johnson identificou novos eventos adversos.

Ainda de acordo com a nota, já  houve notificações feitas à Anvisa sobre os seguintes eventos adversos: linfadenopatia (aumento do tamanho e/ou número de linfonodos, como o aparecimento de caroços no pescoço), parestesia (sensação de dormência em alguma parte do corpo) e hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele), tinido (zumbido no ouvido), além de diarreia e vômitos. Com a alteração, a agência visa incluir eventos adversos que foram identificados durante o monitoramento de farmacovigilância do uso da vacina.

O R7 conversou com a infectologista Ana Helena Germoglio. Segundo a médica, os eventos que a Anvisa solicitou que sejam colocados na atualização da bula da vacina Janssen, são normais. "É parte da fase quatro da vacinação, que é a fase em que se avalia o uso daquele produto na população em geral. Isso não significa que sejam eventos graves", explicou. "A linfadenopatia, por exemplo, pode muito bem acontecer. Outras vacinas, como a BCG, por exemplo, podem causar isso também. Mas nem por isso a gente deixa de recomendar a utilização da vacina," completou. "Quanto aos outros eventos solicitados para serem incluídos na bula, são eventos transitórios que não justificam a suspensão da vacinação com a plataforma da Janssen por conta deles," esclareceu a médica. 

A infectologista pontuou ainda que as vacinas que tiveram o uso aprovado no Brasil são seguras. "O mesmo ocorre com outras que não foram aprovadas por aqui como a da Moderna, por exemplo.  São vacinas seguras, efetivas e cumprem o que se propõem, que é reduzir a mortalidade da Covid-19," afirmou. "Então por mais que tenham alguns efeitos colaterais, elas continuam sendo seguras. A gente sabe que qualquer medicamento que seja usado não é inócuo. Não se pode garantir zero efeito colateral ou adverso. E quando se vacinam bilhões de pessoas no mundo inteiro, é natural que se ouça falar em efeitos colaterais. Mesmo assim, esses efeitos são raros e costumam ser leves e passageiros.

O comunicado da Anvisa destaca que, no mundo todo, com o passar do tempo de comercialização e uso de quaisquer medicamentos, incluindo as vacinas, novos eventos adversos podem ser identificados.  ”É por isso que existe a farmacovigilância, que acompanha e avalia sistematicamente o perfil benefício-risco das vacinas”, diz a nota.  O texto lembra, no entanto, que até o momento, os benefícios de todas as vacinas aprovadas pela Anvisa superam os riscos.

Últimas