Folha Vitória Anvisa aprova registro definitivo da vacina Covid-19 da Janssen

Anvisa aprova registro definitivo da vacina Covid-19 da Janssen

A vacina já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021

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Foto: Divulgação/ Sesa
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta terça-feira (05), o registro definitivo da vacina da empresa Janssen-Cilag contra a covid-19. A vacina já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021.

Segundo a Anvisa, o registro, além de contemplar a imunização primária, inclui a aprovação da dose de reforço. 

Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Agência, explica que o registro vem consolidar a análise dos dados disponíveis de maneira completa.

"Com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista.

Como funciona a vacina da Janssen?

A vacina da Janssen é baseada em um vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26.COV2.S). É indicada para imunização ativa para prevenir a covid-19 causada por SARS-CoV-2 em pessoas com 18 anos de idade ou mais.

O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml para imunização primária. Adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose.

A vacina também pode ser administrada como uma dose de reforço heteróloga (de vacina diferente), para pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA. 

Atualmente, a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a vacina da Pfizer. Nesse caso, o intervalo para a dose de reforço é igual ao autorizado para a vacina utilizada na vacinação primária.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação, quando armazenado em temperatura -25°C a -15°C. Após o descongelamento, a vacina deve ser conservada sob refrigeração à temperatura de 2°C a 8°C. Nesta condição, a vacina possui validade de 6 meses.

*Com informações da Anvisa

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