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R7 Planalto Área técnica da Anvisa alerta sobre intervalo entre doses da vacina

Área técnica da Anvisa alerta sobre intervalo entre doses da vacina

Técnicos da agência refutaram, ainda, críticas sobre a eficácia e segurança da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo Butantan

  • R7 Planalto | Plínio Aguiar, do R7

Anvisa aprova 2º lote da vacina CoronaVac

Anvisa aprova 2º lote da vacina CoronaVac

Thomas Peter/Reuters - 04.09.2020

A área técnica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) alertou, nesta sexta-feira (22), sobre a importância de se imunizar a população brasileira contra a covid-19 em duas doses, respeitando o intervalo entre cada dose, e refutou críticas sobre a eficácia e segurança da vacina CoronaVac.

“O intervalo de doses é definido pela bula, que é um documento aprovado pela Anvisa, em concordância com a empresa, baseado nos estudos clínicos. Respeitar o que a bula traz em relação ao intervalo é garantir a eficácia que observamos e o perfil de segurança que avaliamos nos estudos clínicos”, afirma Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

“A vacina da FioCruz tem o intervalo entre 4 e 12 semanas. Já a Coronavac, entre 2 a 4 semanas. Nós sabemos que esses intervalos estão na bula e devem refletir a realidade da vacinação, para que a gente não tenha nenhuma questão de segurança e eficácia”, acrescentou.

As informações foram dadas durante coletiva de empresa realizada após o anúncio da aprovação do novo pedido de uso emergencial feito pelo Instituto Butantan de 4,8 milhões de doses da CoronaVac, vacina contra covid-19.

Esse é o segundo pedido do instituto e se difere do primeiro em relação a quantidade de doses envasadas em cada frasco e os processos de rotulagem e embalagem que ocorrem no Butantan.

Essas 4,8 milhões de doses são produzidas na China pela farmacêutica Sinovac, que envia para esses procedimentos na sede do centro de pesquisa paulista. Como a Anvisa já havia aprovado o primeiro lote importado do país asiático, a avaliação da diretoria colegiada se deteve sobre as ações realizadas pelo Butantan.

A imunização da população brasileira começou no último domingo (17), com Mônica Calazans, de 54 anos, enfermeira no Hospital Emílio Ribas, em São Paulo. A vacinação, que conta com apenas seis milhões de doses e se estende aos demais Estados, segue cronograma estabelecido e os primeiros a serem vacinados são os profissionais de saúde, população indígena, pessoas com deficiências institucionalizadas e pessoas com 60 anos ou mais institucionalizadas.

No entanto, as Promotorias de pelo menos oito Estados investigam denúncias de pessoas, que não fazem parte do grupo prioritário, que furaram a fila da vacinação contra a covid-19. São eles: Distrito Federal, Bahia, Amazonas, Pernambuco, Paraíba, Pará, Rio Grande do Norte e Rondônia.

Entre os fura fila, estão autoridades, como prefeitos, e também servidores públicos e parentes de funcionários da saúde. Os acontecimentos bateram as portas do Ministério da Saúde, que no último dia 19 encaminhou ofício, revelado pelo R7 Planalto, aos secretários estaduais de Saúde para que cumpram o cronograma de vacinação. A preocupação é que os municípios usem todas as doses recebidas, inclusive com os fura fila, sem deixar estoque para a complementação necessária para a eficácia do imunizante.

Bolsonaro
O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) disse, durante a manhã, segundo um canal de vídeo bolsonarista, que “não tá nada comprovado cientificamente com essa vacina ainda”.

“O que eu tenho observado é que ainda tem muita gente que tem preocupação com a vacina. E eu deixo bem claro, ela é emergencial. Eu não posso obrigar ninguém a tomar a vacina. Ela tem que ser voluntária, afinal de contas não tá nada comprovado cientificamente com essa vacina ainda. E peço que a pessoa lê ainda a bula”, afirmou Bolsonaro.

A informação, contudo, não procede, uma vez que a Anvisa, órgão regulador, atestou a eficácia e segurança a partir do momento em que aprovou o uso emergencial da CoronaVac, no último dia 17.

O tema foi questionado por jornalistas aos técnicos da Anvisa durante a coletiva de imprensa. "As vacinas têm o mínimo que nós consideramos como essencial para o uso emergencial, alinhado às agências reguladoras internacional e baseado no perfil de segurança das vacinas. Foi que as vacinas fossem utilizadas em caráter emergencial e foi validado depois pelos diretores”, disse Santos.

O técnico da Anvisa avalia que há incertezas, “mas essas incertezas não invalidam o uso” (da vacina). “Pelo contrário, são incertezas que são esperadas no meio cientifico, tendo em vista as questões relacionadas ao próprio tempo de desenvolvimento da vacina e necessidade de acompanhamento.”

“O uso emergencial é para viabilizar o acesso. No final, a nossa decisão é de que vale a pena vacinar com essa vacina para que se pudesse, então, enfrentar a pandemia de maneira mais célere”, afirmou.

Registro definitivo

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos da Anvisa afirmou ainda que “não tem muita água para rolar não” ao responder sobre a possibilidade de haver registro definitivo para as vacinas em desenvolvimento no país.

“A gente já recebeu muita informação pelo processo de submissão contínua dessas vacinas. A nossa resolução, instrumento normativo 415, que é possível flexibilizar aspectos que são transponíveis por meio de avaliação risco-benefício. Existe uma flexibilidade aí documental para se pedir o registro definitivo de vacinas”, disse.

“Vislumbro cenário em que os registros definitivos comecem a vir em breve. Mas é claro, reforçando, que quem pede ou decide pedir o registro é a empresa”, acrescentou.

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