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Saúde Agência europeia visita fábricas da Sputnik V na Rússia

Agência europeia visita fábricas da Sputnik V na Rússia

Inspetores do órgão regulador já concluíram inspeção de boas práticas clínicas do imunizante, mas ainda não emitiram posição

Após vistorias, agência reguladora da Europa deve emitir parecer sobre vacina russa

Após vistorias, agência reguladora da Europa deve emitir parecer sobre vacina russa

Maxim Shemetov/Reuters - 03.12.2020

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) confirmou nesta quarta-feira (12) que seus especialistas concluíram a inspeção de boas práticas clínicas da Sputnik V e estão agora visitando suas fábricas na Rússia, duas semanas depois que a Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) vetou o uso desse imunizante no Brasil.

Durante um evento de imprensa digital para explicar o estado das avaliações em curso das vacinas e tratamentos contra a covid-19, o chefe de Estudos Clínicos e Fabricação da EMA, Fergus Sweeney, confirmou que os especialistas "acabam de começar" sua visita às fábricas da Sputnik V para verificar se os protocolos estão sendo cumpridos.

Além disso, frisou que os relatórios das inspeções farão parte do dossiê final do estudo da vacina russa, um processo de avaliação em curso que poderá conduzir a uma licença condicional para utilização do imunizante na União Europeia.

"Os inspetores têm visitado as clínicas e os centros de teste para assegurar que as normas clínicas foram cumpridas e para verificar os dados incluídos no relatório do estudo clínico, falando com as pessoas envolvidas para saber se os protocolos foram seguidos", acrescentou Sweeney.

A inspeção das fábricas onde as vacinas são produzidas na Rússia visa assegurar que "normas e controles adequados para um processo de fabricação cuidadoso" sejam cumpridos e assegurar que haja "consistência na fabricação do produto", completou o funcionário da EMA.

Por sua parte, o chefe da Estratégia de Vacinas da agência, Marco Cavaleri, recordou que a EMA até agora deu seu aval a quatro vacinas contra a covid-19 na União Europeia e tem um processo de revisão aberto para outras quatro.

Além disso, desde o início da pandemia, a EMA forneceu aconselhamento científico para 30 vacinas desenvolvidas por diferentes empresas farmacêuticas e mais de 50 tratamentos contra a covid-19.

Por fim, o funcionário informou que a EMA está analisando a variante indiana do coronavírus e está observando "provas promissoras" de que as vacinas de RNA mensageiro, como da Pfizer e da Moderna, "poderiam neutralizar" esta mutação do vírus.

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