A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, nesta quarta-feira (23), o recolhimento e a suspensão da comercialização e distribuição de lotes de prótese mamária com gel de silicone fabricados a partir de 19 de maio de 2021 pela empresa Guangzhou Wanhe Plastic Materials, localizada na China.
Em nota, a agência reguladora afirmou que foram encontradas irregularidades referentes às boas práticas de fabricação durante a auditoria realizada na fabricante chinesa. Além disso, o Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) suspendeu o Certificado de Conformidade do produto, que avalia aspectos técnicos como a composição e a resistência das próteses.
“No Brasil, as próteses mamárias têm um regime específico de controle e, por isso, além do registro na Anvisa e da necessidade de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, também devem passar pela certificação de conformidade feita pelo Inmetro [...] As medidas sanitárias adotadas têm o objetivo de reduzir possíveis riscos sanitários que poderiam afetar a qualidade do produto”, diz a nota.
Em dezembro do ano passado, a Anvisa já havia determinado o recolhimento de lotes do implante mamário SCI-ESTHE produzidos pela mesma fabricante.
Para as pessoas que implantaram as próteses, a agência recomendou a manutenção da rotina do pós-operatório e acompanhamento definidos pelo cirurgião responsável.
“A medida busca reduzir riscos já previstos para esse tipo de produto. As unidades do produto não implantadas devem ser separadas e não podem ser utilizadas”, diz a nota.
Se você nunca sentiu dor nas costas, certamente conhece alguém da família ou algum amigo que já reclamou desse incômodo. Dados estatísticos revelam que entre 60% e 80% das pessoas vão ter pelo menos um episódio de dor nas costas. Situação agravada na pandemia. De acordo com pesquisa da UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais), Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) e Unicamp (Universidade Estadual de Campinas), 41% dos brasileiros reclamaram do problema