Saúde Anvisa determina recolhimento de lotes de implantes mamários após detectar irregularidades em fábrica

Anvisa determina recolhimento de lotes de implantes mamários após detectar irregularidades em fábrica

O Inmetro também suspendeu o certificado que avalia aspectos técnicos como a composição e a resistência das próteses

  • Saúde | Do R7

Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, nesta quarta-feira (23), o recolhimento e a suspensão da comercialização e distribuição de lotes de prótese mamária com gel de silicone fabricados a partir de 19 de maio de 2021 pela empresa Guangzhou Wanhe Plastic Materials, localizada na China.

Em nota, a agência reguladora afirmou que foram encontradas irregularidades referentes às boas práticas de fabricação durante a auditoria realizada na fabricante chinesa. Além disso, o Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) suspendeu o Certificado de Conformidade do produto, que avalia aspectos técnicos como a composição e a resistência das próteses. 

“No Brasil, as próteses mamárias têm um regime específico de controle e, por isso, além do registro na Anvisa e da necessidade de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, também devem passar pela certificação de conformidade feita pelo Inmetro [...] As medidas sanitárias adotadas têm o objetivo de reduzir possíveis riscos sanitários que poderiam afetar a qualidade do produto”, diz a nota.

Em dezembro do ano passado, a Anvisa já havia determinado o recolhimento de lotes do implante mamário SCI-ESTHE produzidos pela mesma fabricante.

Para as pessoas que implantaram as próteses, a agência recomendou a manutenção da rotina do pós-operatório e acompanhamento definidos pelo cirurgião responsável.

“A medida busca reduzir riscos já previstos para esse tipo de produto. As unidades do produto não implantadas devem ser separadas e não podem ser utilizadas”, diz a nota.

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