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Saúde Anvisa divulga requisitos mínimos para aprovação de vacina da covid

Anvisa divulga requisitos mínimos para aprovação de vacina da covid

Agência reguladora determina que para obter autorização emergencial, imunizante precisa estar sendo testado no Brasil

  • Saúde | Do R7

Brasil tem quatro vacinas em teste no momento

Brasil tem quatro vacinas em teste no momento

Wu Hong/EFE/EPA - 24.09.2020

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou nesta quarta-feira (2) um documento com uma série de requisitos mínimos a serem cumpridos por empresas que desejarem obter aprovação de uso emergencial de uma vacina contra covid-19 no Brasil.

Um dos pontos mais importantes é que qualquer candidata precisa estar na fase 3 dos testes clínicos (em humanos) sendo realizados no Brasil.

Isto limita o cenário, até o momento, a quatro vacinas. São elas: Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).

A vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, na Rússia, ainda não obteve autorização da agência para iniciar os testes.

A Diretoria Colegiada da Anvisa fará a avaliação de cada pedido individualmente com base nos dados apresentados pelos requerentes. Isto deve influir a população-alvo, características do produto, resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos, totalidade das evidências científicas disponíveis sobre o produto, dentre outros.

"A empresa patrocinadora do ensaio clínico em execução no Brasil deve continuar a execução dos estudos e a coleta dos dados de forma controlada, devendo atuar para a apresentação de um pedido de registro sanitário na Anvisa."

A agência também determina que as farmacêuticas tenham informações detalhadas aos pacientes sobre o caráter da autorização temporária.

"As empresas solicitantes da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, deverão garantir que os pacientes sejam informados sobre os seguintes aspectos:

I - Que a Anvisa autorizou o uso emergencial da vacina;
II - Dos benefícios e riscos significativos e conhecidos e potenciais associados ao uso emergencial da vacina e até que ponto esses
benefícios e riscos são desconhecidos;
III - Que eles têm a opção de aceitar ou recusar a vacina aprovada para uso emergencial; e
IV - De quaisquer alternativas disponíveis para a vacina e dos riscos e benefícios dessas alternativas."

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