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Saúde Anvisa diz que Butantan não pediu uso emergencial da CoronaVac

Anvisa diz que Butantan não pediu uso emergencial da CoronaVac

Segundo agência, foram apresentadas informações gerais sobre os estudos de eficácia da vacina, que fará parte do plano nacional 

  • Saúde | Do R7

Inspeção da CoronaVac, no Instituto Butantan, em São Paulo

Inspeção da CoronaVac, no Instituto Butantan, em São Paulo

Amanda Perobelli/Reuters - 22.12.2020

Após o Ministério da Saúde ter divulgado acordo com o Instituto Butantan para a compra de totalidade da produção da CoronaVac, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou no final da tarde desta quinta-feira (7) que o instituto ainda não havia solicitado uso emergencial da vacina. Segundo a agência, foram apresentadas apenas informações gerais sobre os estudos de eficácia.

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O Butantan apresentou estudo do imunizante que se mostrou eficaz em casos graves, moderados e de internação hospitalar. Nos casos de atendimento ambulatorial e em casos leves, a eficiência é de 78%.

De manhã, houve reunião com representantes do instituto que afirmaram que agendaram nova reunião para prosseguir no detalhamento das informações e dados. A reunião, considerada de pré-submissão, é feita a critério da instituição antes do envio de pedido formal de registro ou de autorização para uso emergencial.

"Por estratégia própria do Butantan, o instituto não oficializou a submissão de uso emergencial", afirmou a agência, em nota.

A Anvisa informou que continuará a avaliação, após a submissão formal do  processo com as informações globais de eficácia e segurança da vacina. "A Agência continua acompanhando o tema e aguardando a estratégia de submissão do Instituto Butantan."

Em entrevista coletiva no início da tarde, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, confirmou que um segundo encontro com técnicos da agência reguladora estava marcado.

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"Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais, além de análise formal da Anvisa. Começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina", afirmou Dimas Covas.

Segundo a Anvisa, a reunião de pré-submissão não é pedido de submissão. Precisa ser feito de forma oficial. 

Após o pedido oficial, a agência reguladora terá dez dias corridos para responder à solicitação sobre o uso emergencial e dois meses para avaliar o registro definitivo da vacina. 

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