Inspeção da CoronaVac, no Instituto Butantan, em São Paulo

Amanda Perobelli/Reuters - 22.12.2020

Após o Ministério da Saúde ter divulgado acordo com o Instituto Butantan para a compra de totalidade da produção da CoronaVac, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou no final da tarde desta quinta-feira (7) que o instituto ainda não havia solicitado uso emergencial da vacina. Segundo a agência, foram apresentadas apenas informações gerais sobre os estudos de eficácia.

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O Butantan apresentou estudo do imunizante que se mostrou eficaz em casos graves, moderados e de internação hospitalar. Nos casos de atendimento ambulatorial e em casos leves, a eficiência é de 78%.

De manhã, houve reunião com representantes do instituto que afirmaram que agendaram nova reunião para prosseguir no detalhamento das informações e dados. A reunião, considerada de pré-submissão, é feita a critério da instituição antes do envio de pedido formal de registro ou de autorização para uso emergencial.

"Por estratégia própria do Butantan, o instituto não oficializou a submissão de uso emergencial", afirmou a agência, em nota.

A Anvisa informou que continuará a avaliação, após a submissão formal do  processo com as informações globais de eficácia e segurança da vacina. "A Agência continua acompanhando o tema e aguardando a estratégia de submissão do Instituto Butantan."

Em entrevista coletiva no início da tarde, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, confirmou que um segundo encontro com técnicos da agência reguladora estava marcado.

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"Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais, além de análise formal da Anvisa. Começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina", afirmou Dimas Covas.

Segundo a Anvisa, a reunião de pré-submissão não é pedido de submissão. Precisa ser feito de forma oficial. 

Após o pedido oficial, a agência reguladora terá dez dias corridos para responder à solicitação sobre o uso emergencial e dois meses para avaliar o registro definitivo da vacina.