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Saúde Butantan admite pendências da ButanVac após cobrança da Anvisa

Butantan admite pendências da ButanVac após cobrança da Anvisa

Instituto previa iniciar testes em humanos ainda neste mês, mas precisa entregar protocolo dos estudos de fase 1 e 2

  • Saúde | Do R7, com Estadão Conteúdo

Butanvac foi anunciada há dez dias pelo Instituto Butantan

Butanvac foi anunciada há dez dias pelo Instituto Butantan

Ronaldo Silva/Futura Press/Estadão Conteúdo - 26.3.2021

A aplicação em humanos nos testes da vacina anticovid desenvolvida pelo Instituto Butantan ainda não pode começar porque há pendências documentais junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Em nota, o instituto afirmou que o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento foi encaminhado ao órgão regulador em 26 de março, mas admitiu que "trabalha para entregar, ao órgão regulador, o mais brevemente possível, o protocolo do estudo clínico de fases 1 e 2".

Mais cedo, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou em entrevistas que a documentação é necessária para que a agência possa validar os testes.

Há dez dias, o governo de São Paulo e o instituto anunciaram a Butanvac como uma vacina desenvolvida inteiramente no Brasil. Porém, logo depois se soube que a tecnologia se deu por meio de uma parceria com o Hospital Mount Sinai, de Nova York (EUA).

"O modelo inovador da vacina candidata ButanVac funciona usando outro vírus, o vírus inativado da doença de Newcastle (NDV), para induzir o corpo a construir defesas protetoras contra covid-19. A tecnologia de vacina NDV foi originalmente desenvolvida na Icahn School of Medicine no Mount Sinai em Nova York, Estados Unidos", disse o hospital em nota.

A expectativa do Butantan era iniciar os testes em humanos ainda neste mês, mas não há uma previsão concreta até o momento.

Versamune também tem pendências

Segundo Mendes, a outra vacina desenvolvida no Brasil também tem as mesmas pendências.

A Versamune é desenvolvida em parceria entre a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos, e tem investimento do governo federal.

Mendes explicou, em entrevista à rádio CBN, que foram feitas "exigências para as duas empresas porque elas apresentaram dados sobre os estudos que foram feitos, mas não apresentaram propostas de como o estudo em humanos será realizado - como, por exemplo, quantas pessoas vão participar do estudo ou quem vai executar".

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