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Coronavírus Covid-19: Entenda as diferenças entre registro e uso emergencial

Covid-19: Entenda as diferenças entre registro e uso emergencial

Pfizer obteve registro nesta terça-feira (23); CoronaVac e vacina de Oxford são aplicadas no país meio de uso emergencial

  • Coronavírus | Do R7

Resumindo a Notícia

  • Registro permite vacinação em massa e venda do imunizante ao setor privado
  • Uso emergencial tem aprovação mais rápida, mas restringe vacinação a grupo específico
  • No caso de registro, Anvisa tem 60 dias para aprovar; no caso de uso emergencial, 10
  • Pfizer obteve registro, CoronaVac e vacina de Oxford, uso emergencial
Com o registro, a vacina da Pfizer poderá ser vendida ao setor privado

Com o registro, a vacina da Pfizer poderá ser vendida ao setor privado

Giuseppe Lami/EFE/EPA - 08.02.2021

A vacina da Pfizer foi a primeira contra a covid-19 a obter o registro sanitário no país, nesta terça-feira (23). O registro de uma vacina permite que ela seja aplicada em massa e vendida ao setor privado, diferentemente do que ocorre com o uso emergencial, restrito a um grupo específico, referente a apenas um determinado lote, durante um prazo pré-determinado.

A vacina de Oxford e a CoronaVac, que já estão sendo aplicadas no Brasil, tiveram o uso emergencial aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 17 de janeiro. Os imunizantes, portanto, só podem ser aplicados por meio do SUS. 

A vacina de Oxford, por meio da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no Rio de Janeiro, foi a primeira a enviar pedido de registro, em 29 de janeiro, ainda não aprovado pela Anvisa. A Pfizer havia feito a solicitação em 6 de fevereiro. 

"Um detalhe importante : registro não é uma decisão da diretoria colegiada. Só necessita da publicação no Diário Oficial que deve acontecer em uma edição extra ainda hoje. É uma decisão da área técnica", afirmou a Anvisa nesta terça-feira (23) por meio de nota.

Quase todos os países do mundo estão vacinando por meio de uso emergencial. No Brasil, o chamado registro sanitário é a via normal para a liberação de uma vacina ou medicamento.

Para esse tipo de concessão, a Anvisa revisa todos os documentos técnicos e regulatórios, verifica dados de segurança e eficácia, além da qualidade da vacina. É um processo mais longo no qual a agência tem 60 dias para aprovar. 

Em relação ao uso emergencial, a Anvisa exige que os fabricantes apresentem planos de acompanhamento do público vacinado em relação a efeitos adversos dos produtos. Realizar a terceira e última fase de testes no país era um critério que foi suspenso pela agência para facilitar o processo e a liberação de vacinas contra a covid-19. 

A partir do momento em que uma empresa apresenta o pedido de uso emergencial de uma vacina, a agência tem dez dias para dar um parecer, desde que não haja pendências.

Atualmente, a Janssen e a Sputinik V fazem parte do processo de submissão contínua, em que vão enviando à agência resultados de estudos e documentos conforme eles são obtidos. Isso acelera o aval dos técnicos na hora de aprovar o uso de emergência.

A autorização de uso emergencial pode ser revogada a qualquer momento, especialmente se não houver mais necessidade frente à pandemia.

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