Novo Coronavírus

Saúde Falta dado essencial para aprovar uso da CoronaVac, afirma Anvisa

Falta dado essencial para aprovar uso da CoronaVac, afirma Anvisa

Órgão regulador avalia que ainda não recebeu informações a respeito da terceira fase de testes com o imunizante chinês

  • Saúde | Do R7

São Paulo planeja vacinar população a partir de janeiro

São Paulo planeja vacinar população a partir de janeiro

Governo do Estado de São Paulo - 03.12.2020

Horas após o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciar que a vacinação contra a covid-19 pode começar em 25 de janeiro no Estado de São Paulo, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu uma nota na qual afirma que ainda não recebeu dados da fase 3 da CoronaVac, imunizante da chinesa Sinovac testado pelo Instituto Butantan.

“Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro”, diz a agência reguladora.

Leia mais: Vacinação em SP vai começar com médicos, indígenas e idosos

Até o momento, a Anvisa destaca que recebeu apenas conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua do imunizante, sendo que o segundo deles, encaminhado no último dia 30, ainda está em fase de análise.

De acordo com a Anvisa, a inspeção na fábrica da Sinovac foi concluída no último dia 4 de dezembro. O documento final sobre a vistoria ainda será enviado ao Butantan, o que pode levar à aprovação ou reprovação da vacina. Com isso, a estimativa é de que um relatório seja formalmente finalizado entre os dias 30 de dezembro a 11 de janeiro.

Plano de vacinação

O plano estadual de imunização contra a covid-19 divulgado pelo governo de São Paulo define que profissionais da Saúde, pessoas acima dos 60 anos e indígenas e quilombolas serão os primeiros a serem vacinados, entre 25 de janeiro e 28 de março.

Os grupos correspondem a 77% dos óbitos por novo coronavírus no Estado. Das 9 milhões de doses iniciais, 7,5 milhões irão para os idosos e as demais 1,5 milhão para os profissionais da Saúde, quilombolas e indígenas.

Em entrevista, o governador João Doria (PSDB) disse que insumos necessários para fabricação e o transporte das doses já estão prontos e só dependem da autorização final da Anvisa.

As primeiras 120 mil doses da CoronaVac chegaram ao Brasil na manhã da última quinta-feira (19). O carregamento veio diretamente da China, armazenado a uma temperatura de 8 graus negativos.

Leia a íntegra na nota da Anvisa:

"1. Até o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise. 

2. Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro.

3.A inspeção na empresa Sinovac foi concluída no dia 04/12. Após o final da inspeção, a equipe inspetora elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde são listados todas os achados da inspeção (potenciais não conformidades). 

Este documento será formalmente enviado ao Instituto Butantan até 3 dias úteis após a inspeção. O documento deve ser respondido formalmente pelo Instituto Butantan em até 5 dias úteis após o seu recebimento. 

Com base nas respostas fornecidas pelo IB, a equipe inspetora elabora o Relatório de Inspeção, o qual apesar de ter prazo procedimental máximo de 31 dias úteis, foi planejado nesta missão para que leve 10 dias úteis no máximo. 

O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação. 

Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de janeiro de 2021.   

4. É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19."

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