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Saúde Governo de SP formaliza pedidos para uso emergencial da CoronaVac

Governo de SP formaliza pedidos para uso emergencial da CoronaVac

Anvisa terá dez dias corridos para responder sobre uso emergencial e 2 meses para o registro definitivo da vacina

  • Saúde | Do R7

Instituto Butantan de  SP é responsável por produzir as doses da coronavac no país

Instituto Butantan de SP é responsável por produzir as doses da coronavac no país

Amanda Perobelli/Reuters - 22.12.2020

O governo do estado de São Paulo formalizou, nesta quinta-feira (7), os pedidos simultâneos de autorização para o uso emergencial e definitivo da vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, para imunizar a população brasileira da covid-19. O anúncio foi feito pelo governador João Doria (PSDB) durante a entrevista coletiva que detalha os resultados clínicos.

"Estamos completando oito meses nessa saga que começou em abril desse ano, uma luta sanguinolenta, contra o ódio, contra a compreensão e a falta de visão do que é uma vacina em uma pandemia", disse Dimas Covas, diretor do Butantan. "Nunca achei que poderíamos ter essa vacina tão rapidamente, uma vacina que está sendo produzida nos nossos laboratórios."

Covas afirmou que é preciso diferenciar as condições de desenvolvimento de imunizantes em condições "normais" e "pandêmicas". "Nesse momento, a vacina vem para diminuir a gravidade desses casos de doença." O estudo foi realizado com 16 centros clínicos do país, localizados em oitro estados, com o acompanhamento de organismos internacionais de saúde. 

Até o momento, participaram do estudo 12.476 profissionais da saúde da linha de frente da covid-19. "São as pessoas mais submetidas aos vírus. Outros estudos foram feitos para populações gerais. Esses voluntários tinham risco maior de infecção, ela foi submetida a um dos testes mais difícil, testada onde a infecção era maior."

De acordo com o Butantan, o imunizante se mostrou eficaz em casos graves, moderados e de internação hospitalar. "Nenhum dos voluntários testados foi internado", explicou Covas. Nos casos de atendimento ambulatorial e em casos leves, a eficiência é de 78%. O diretor do instituto disse também que 50% dos voluntários e 50% receberam a vacina. 

O médico infectologista Ésper Kallas, do Hospital das Clínicas da USP, afirmou que a produção de uma vacina não é algo comum na história do país. "Ela precisa respeitar a segurança dos voluntários e ter rigor científico e os resultados demonstram isso", disse. "O estabelecimento de uma resposta imune protetora leva tempo. Teremos dois meses duros pela frente. Essa notícia não dá salvo conduto para as pessoas acharem que o problema está resolvido porque não está."

Agora, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) terá dez dias corridos para responder à solicitação sobre o uso emergencial e dois meses para avaliar o registro definitivo da vacina. "Nesse momento, é o pedido de uso emergencial, não estamos fazendo o pedido de registro ainda porque ele deve ser feito junto a Sinovac. Estamos atendendo a solicitação da Anvisa", explicou Covas. A autorização, segundo o diretor do Instituto, é pedida por grupos. 

As autoridades sanitárias do governo paulista devem apresentar a documentação obtida durante o período de testes do imunizante e, em caso de aprovação do uso emergencial, a aplicação da vacina poderá começar apenas para as pessoas que fazem parte do grupo prioritário, como profissionais de saúde e idosos.

O pedido de registro havia sido adiado por duas vezes pelo Instituto Butantan, responsável por produzir as vacinas, para consolidar dados de testes em países além do Brasil (Turquia e Indonésia).

Dose única

Em nota, divulgada na última quinta-feira (5), o Butantan considerou a aplicação da CoronaVac em duas doses, apesar de uma intenção do governo paulista em realizar a imunização em dose única.  

O instituto esclareceu que a pesquisa clínica de fase 3 usou a aplicação de duas doses da vacina, com intervalo de 14 dias entre uma e outra. Sendo assim, a análise primária dos resultados do estudo é realizada com base no esquema vacinal completo com duas doses.

"O compromisso do Instituto Butantan é disponibilizar aos brasileiros uma vacina comprovadamente segura e eficaz, após a conclusão de todos os estudos clínicos e as devidas aprovações nos órgãos regulatórios, como a Anvisa", dizia uma nota enviada na última terça-feira (5).

Testes no Brasil

Os testes da Coronavac no Brasil foram realizados com cerca de 11 mil voluntários da área da saúde em São Paulo, Distrito Federal, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Paraná e Rio Grande do Sul. O Butantan prevê ter um total de 10,8 milhões de doses da vacina em solo brasileiro até o fim de 2021.

No dia 21 de dezembro do ano passado, a Anvisa antecipou a publicação do certificado de Boas Práticas de Fabricação da Sinovac, dias após à inspeção da planta da empresa na China. Este é um dos pré-requisitos para a liberação de uma vacina.

Ainda no ano passado, o governador paulista havia anunciado o início da vacinação no dia 25 de janeiro, data que marca o aniversário da cidade de São Paulo. João Doria afirmou que não apenas cidadãos que residem no estado teriam direito à imunização, mas sim todos os brasileiros.

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