Novo Coronavírus

Saúde Pfizer não vai pedir uso emergencial de vacina no Brasil

Pfizer não vai pedir uso emergencial de vacina no Brasil

Farmacêutica afirmou que vai optar pelo registro definitivo; uso emergencial "demanda tempo e avaliações estatísticas específicas"

Agência Estado

Resumindo a Notícia

  • A Pfizer vai optar pelo registro definitivo da vacina, em vez de pedido para uso emergencial.
  • Segundo a farmacêutica, os trâmites com a Anvisa são mais fáceis para registro definitivo.
  • A AstraZeneca, que desenvolve a vacina de Oxford, também vai optar pelo registro.
  • O registro definitivo pode ser analisado em até 60 dias, no máximo, pela agência.
A vacina da Pfizer apresentou 95% de eficácia nos estudos da fase 3 de testes

A vacina da Pfizer apresentou 95% de eficácia nos estudos da fase 3 de testes

Toms Kalnins/EFE/EPA - 28.12.2020

A farmacêutica Pfizer afirmou na segunda-feira (28), que não pretende submeter sua vacina contra o coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Em nota, a empresa afirma que o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech será apresentado em "processo de submissão contínua", o que acredita ser "o mais célere neste momento".

A Pfizer alega que a solicitação da Anvisa para analisar em caráter emergencial os dados específicos sobre os testes realizados em 3 mil voluntários brasileiros "demanda tempo e avaliações estatísticas específicas". "Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas", diz a nota.

Leia também: Vacina de Oxford não está pronta para aprovação rápida na Europa

A empresa ainda afirma que se reuniu no último dia 14 com a Anvisa para entender o processo de submissão da vacina para uso emergencial e esclarece que o quantitativo de doses e o cronograma exigidos pela agência brasileira só podem ser definidos "na celebração do contrato definitivo". "As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação."

Com previsão de entregar ao longo do próximo ano 210,4 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pretende submeter seus resultados para avaliação da Anvisa ainda na próxima semana. O laboratório também já descartou a tentativa de pedir o uso emergencial do imunizante - que só permite a aplicação em pequenos grupos, como profissionais da saúde - e tentará o registro definitivo, que pode ser analisado em até 60 dias, no máximo, pela agência brasileira.

Já a estratégia do Instituto Butantan para a vacina desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac prevê o pedido dos dois registros junto à Anvisa: o emergencial e o definitivo. "Atingimos o limiar da eficácia, que permite o processo de solicitação de uso emergencial, seja aqui no Brasil ou na China", afirmou Dimas Covas, diretor do instituto, no último dia 23.

Eficácia de 95%

A Pfizer ainda segue em negociações com o governo brasileiro para a distribuição da vacina no País e já submeteu os resultados dos estudos da fase 3 de testes que, de acordo com a empresa, mostraram eficácia de 95% do imunizante contra o coronavírus.

No último dia 10, o Ministério da Saúde afirmou que já há um acordo para a aquisição de 70 milhões de doses pela farmacêutica para o próximo ano.

Na segunda-feira (28), o presidente da República, Jair Bolsonaro, afirmou que o interesse na vacina deveria partir dos laboratórios porque o País tem um "mercado consumidor enorme". No mesmo dia, a Anvisa concedeu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para três das quatro empresas envolvidas no desenvolvimento do imunizante da Pfizer/BioNTech.

Últimas