Coronavírus

Saúde Pfizer pede inclusão em bula para uso da vacina acima de 12 anos

Pfizer pede inclusão em bula para uso da vacina acima de 12 anos

De acordo com a Anvisa, pedido já foi autorizado pela agência e a indicação para adolescentes já está incluída no imunizante

  • Saúde | Por Aécio Amado, da Agência Brasil

A vacina da Pfizer já está sendo aplicada no Brasil em adultos acima de 18 anos

A vacina da Pfizer já está sendo aplicada no Brasil em adultos acima de 18 anos

Dado Ruvic/Reuters

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Nacional) divulgou nota, ontem (12), informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a covid-19 para crianças com 12 anos e adolescentes. De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado, e a indicação para esta faixa etária foi incluída na bula da vacina ComiRNAty.

A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”.

“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa.

Acrescentou que, desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado um troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. Porém, não há pedido de aprovação da CoronaVac para esta faixa etária.

“A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, explicou a Anvisa.

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