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Saúde União Química desiste de realizar testes da Sputnik V no Brasil

União Química desiste de realizar testes da Sputnik V no Brasil

Segundo a Anvisa, a farmacêutica perdeu o prazo para enviar as informações necessárias para a autorização e optou por desistir

  • Saúde | Do R7

Segundo a Anvisa, a desistência não tem relação e não impacta no pedido de uso emergencial

Segundo a Anvisa, a desistência não tem relação e não impacta no pedido de uso emergencial

Dado Ruvic/Illustration/Reuters - 02.05.2021

A União Química Farmacêutica, representante da Sputnik V no Brasil, desistiu de desenvolver os estudos clínicos da vacina no país, conforme nota divulgada nesta quinta-feira (20) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O pedido de autorização para que o imunizante fosse testado em humanos foi enviado no dia 31 de dezembro, mas a empresa perdeu o prazo de 120 dias para atender às exigências da Anvisa e optou por desistir do processo.

“O laboratório não respondeu o pedido de exigência feito pela Anvisa para a apresentação do protocolo clínico de pesquisa da vacina Sputnik V no Brasil e optou pelo pedido de desistência”, diz a nota.

A desistência não diz respeito ao pedido de uso emergencial, que se trata de um processo diferente de autorização. Por causa da pandemia, a Anvisa flexibilizou as normas para a autorização emergencial e deixou de exigir que os estudos clínicos de fase 3 fossem realizados no Brasil.

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