O Diário Oficial da União publicou nesta segunda-feira (30) o registro do Sovaldi (sofosbuvir). Este é terceiro medicamento para o tratamento da hepatite C registrado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2015.
Com o registro, a substância passa a integrar a lista de medicamentos inovadores — também composta pelo Daklinza (daclatasvir) e Olysio (simeprevir) — que tiveram processos de análise de registros priorizados pela Anivsa a pedido do Ministério da Saúde em setembro de 2014.
A priorização de análise torna mais ágil o processo de registro dos medicamentos pela Anvisa. Apesar da maior agilidade no processo, todas as etapas para o registro de um medicamento no País são mantidas como: análise da tecnologia farmacêutica, de eficácia e de segurança
O medicamento Sovaldi foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica comprimido e concentração de 400 mg. A administração deve ser feita por via oral em adultos, uma vez por dia, sempre de acordo com a recomendação médica.
Tempo de aprovação
O tempo de análise transcorrido após a priorização dos pedidos de registros dos medicamentos Daklinza (daclatasvir) foi em torno de quatro meses, do Olysio (simeprevir) foi de cinco meses. Já o prazo para o registro do Sovaldi (sofosbuvir) levou cerca de seis meses.
Também está sob a avaliação prioritária da Anvisa uma associação medicamentosa de cinco fármacos (dasabovir + ombitasvir + ritonavir + veruprevir + sofosbuvir) para o tratamento da hepatite C. O processo está, no momento, aguardando cumprimento de exigências por parte da empresa.