O Instituto Butantan, em São Paulo, pediu à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorização para iniciar os estudos clínicos da sua vacina contra a covid-19, a ButanVac, na sexta-feira (26). Esta etapa dos testes é realizada em seres humanos e é dividida em três fases.
Na fase 1, o objetivo principal é demonstrar a segurança da vacina em seres humanos. A imunologista Lorena de Castro Diniz, da ASBAI (Associação Brasileira de Alergia e Imunologia), explica que nesta fase é avaliada a segurança da tecnologia usada para a produção do imunizante.
No caso da ButanVac, a plataforma usada é o vírus de gripe aviária inativado que funciona como vetor para transportar a proteína Spike, que é por onde o coronavírus se liga às células humanas, instruindo o corpo a induzir a resposta imune contra a covid-19.
Já a fase 2 serve para definir a resposta imunológica provocada pela vacina. Na fase 3, última dos estudos clínicos, é identificada a eficácia do imunizante. “A fase 3 observa a eficácia da vacina demonstrada perante a vida real, que observa se, quando expostos ao vírus, quantos dos voluntários que participaram dos testes adoeceram ou não, se tiveram sintomas leves ou moderados e se houve a necessidade de internação”, explica a imunologista.
Segundo a especialista, se algum evento adverso grave for registrado durante os testes, o estudo precisa ser temporariamente suspenso. “Esse evento adverso pode ser uma doença inusitada, um evento inesperado grave que evolui com sequela ou morte de algum voluntário do estudo. A pesquisa é interrompida para fazer a investigação que determina se o evento foi causado pelo imunizante ou por outro fator”, explica.
Somente após a obtenção de registro definitivo ou de autorização para uso emergencial, ambos concedidos pela Anvisa, é que a vacina pode ser disponibilizada e aplicada. Segundo Dimas Covas, diretor-presidente do Butantan, o imunizante pode ser entregue ainda neste ano.
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Assim como a vacina da gripe, a ButanVac é criada dentro de ovos embrionados, não havendo necessidade de insumos importados, o que facilita sua produção, conforme informou o diretor do Butatan.
Após os resultados preliminares da fase 3, deve ser feito o pedido de uso emergencial da vacina e, posteriormente, o registro definitivo.
Devido à pandemia, a Anvisa flexibilizou as normas para conceder a autorização de uso emergencial das vacinas contra o novo coronavírus e deixou de exigir que os estudos da fase 3 fossem realizados no Brasil.