O Senado aprovou nesta terça-feira (23) um projeto de lei que regulamenta pesquisas clínicas com humanos e impõe regras para comitês de ética em pesquisa. A proposta tramitou em regime de urgência na Casa Alta e agora vai para a sanção do presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT). Em linhas gerais, o projeto acelera a liberação das pesquisas clínicas no Brasil.
O projeto de lei já havia sido aprovado pelo Senado, mas, devido às modificações feitas pela Câmara dos Deputados, foi necessário que os senadores o revisassem novamente. O relator da proposta, Dr. Hiran (PP-RR), rejeitou algumas das alterações, incluindo a eliminação de um trecho que previa a criação do Documento de Compromisso e Isenção, o qual poderia isentar os patrocinadores de pesquisas de algumas responsabilidades.
A parte que foi mantida tem a ver com ampliação do âmbito das pesquisas clínicas da área de saúde para qualquer área do conhecimento.
A proposta introduz requisitos éticos e científicos para pesquisas, estabelecendo instâncias de revisão ética, como os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), e garantindo a proteção dos voluntários, além de definir a responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, entre outros aspectos.
Além disso, também estabelece normas para a fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos destinados a esse tipo de pesquisa. Também estão contempladas diretrizes para o armazenamento e a utilização de dados e material biológico humano.
Segundo Dr. Hiran, a proposta vai resultar no aumento do investimento em pesquisa no país. Durante a votação no plenário, o senador mencionou projeções de agências internacionais, indicando que o investimento total em pesquisa e desenvolvimento no setor biofarmacêutico deverá dobrar, passando de aproximadamente US$ 130 bilhões em 2010 para US$ 254 bilhões até 2026. No entanto, o Brasil está apenas em 20º lugar na lista mundial de países que conduzem pesquisas clínicas, representando apenas 2% dos estudos.
“Aquelas pessoas que têm doenças raras de difícil tratamento, câncer de difícil tratamento, que precisam tanto de inovações, de anticorpos monoclonais, que são fabricados mundo afora. Eles terminam sendo fabricados em outros lugares, porque nós não tínhamos uma legislação adequada para recepcionar pesquisas multicêntricas no nosso país. Hoje, nós estamos dando de presente a essas pessoas esse marco legal pareado com os países que mais fazem pesquisa clínica no mundo. E, com isso, vamos facilitar o acesso, trazer mais inovação, trazer mais recursos para o nosso país”, defendeu.