Saúde Covaxin solicita autorização de vacina para menores nos EUA

Covaxin solicita autorização de vacina para menores nos EUA

Testes realizados em pequeno grupo de crianças fora dos Estados Unidos pode não ser suficiente para que a vacina seja aprovada

AFP
  • Saúde | por AFP

Vacina desenvolvida na Índia recebeu aprovação de emergência da OMS

Vacina desenvolvida na Índia recebeu aprovação de emergência da OMS

Divulgação/Bharat Biotech

Autoridades de saúde dos Estados Unidos receberam um pedido de autorização de uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida na Índia, a Covaxin, para crianças e jovens entre 2 e 18 anos, anunciou a empresa Ocugen nesta sexta-feira (5).

No entanto, os testes clínicos dessa vacina, desenvolvidos em um pequeno grupo de crianças e fora dos Estados Unidos, podem não ser suficientes para que a exigente reguladora de medicamentos americana conceda a ela uma autorização de emergência.

Essa vacina recebeu aprovação de emergência da OMS (Organização Mundial da Saúde) na quarta-feira para uso a partir dos 18 anos.

Dezenas de milhões de doses do imunizante, licenciado em 17 países, já foram administradas a adultos em todo o mundo, afora os Estados Unidos, especialmente na Índia.

É uma vacina de vírus inativado, tecnologia relativamente convencional usada em outros imunizadores para crianças.

A empresa Bharat Biotech, da qual a Ocugen, sediada nos Estados Unidos, é parceira, conduziu testes clínicos em 526 crianças de 2 a 18 anos na Índia.

Os resultados desses testes foram então comparados com aqueles coletados de mais de 28.000 participantes em testes clínicos com adultos.

Os níveis de anticorpos para o vírus após a vacinação de pessoas com idade entre 2 e 18 anos "foram equivalentes aos observados em adultos com mais de 18 anos", disse Ocugen em comunicado.

"Esses resultados sugerem proteção semelhante em crianças", acrescentou.

A vacina é administrada em duas doses, com 28 dias de intervalo.

"Ter um novo tipo de vacina permitirá que as pessoas discutam com o médico de seus filhos a melhor abordagem para reduzir o risco de a criança contrair Covid-19", disse Shankar Musunuri, cofundador da Ocugen, citado no comunicado à imprensa.

"A tecnologia de vírus inativado foi usada por décadas para vacinas em crianças e, se licenciada, esperamos fornecer outra opção de imunizante para proteger crianças a partir dos 2 anos de idade", acrescentou.

Entre os 526 participantes, não houve casos de "hospitalização, óbito, miocardite, pericardite, síndrome de Guillain-Barré, reação trombocitopênica anafilática", afirmou o comunicado.

Mas a amostra pode ser muito pequena para detectar possíveis efeitos colaterais raros.

A FDA (reguladora de medicamentos dos Estados Unidos) pediu à Pfizer e à Moderna, cujas vacinas contra a Covid já foram licenciadas nos Estados Unidos, que conduzissem seus testes em milhares de crianças para detectar esses raros efeitos colaterais.

A vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças com menos de 18 anos no país, e a FDA a estendeu na semana passada a crianças de 5 a 11 anos.

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