Brasil Após reprovação em teste, Anvisa interdita lote de implante mamário

Após reprovação em teste, Anvisa interdita lote de implante mamário

A medida foi adotada após a suspensão de certificado do produto, reprovado em teste mecânico de determinação da fadiga 

  • Brasil | Do R7

Após a conclusão, caso a certificação seja restabelecida, a interdição poderá ser revogada

Após a conclusão, caso a certificação seja restabelecida, a interdição poderá ser revogada

Reprodução

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) interditou lotes de implantes mamários de gel texturizado, fabricados a partir de 12 de março de 2018 pela empresa Mentor Medical Systems B.V, da Holanda. No Brasil, o produto é registrado e importado pela Johnson & Johnson. 

A medida foi adotada após a suspensão do Certificado de Conformidade do produto, reprovado no ensaio mecânico de determinação da fadiga, em observância à norma ISO 14607:2018. 

A reprovação ocorreu por ocasião do pedido de renovação do certificado, que é emitido pelo IFBQ (Organismo Certificador Instituto Falcão Bauer da Qualidade), acreditado pelo Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia). A anuência do IFBQ é uma condição para a manutenção do registro sanitário das próteses junto à Anvisa.

Segundo a Anvisa, o objetivo da interdição é reduzir um possível risco sanitário decorrente do implante de novas unidades do produto, até que se concluam as investigações conduzidas pela agência junto à empresa detentora do registro no Brasil e junto ao organismo certificador. 

Após a conclusão, caso a certificação seja restabelecida, a interdição poderá ser revogada. De outro modo, caso a suspensão do cancelamento da certificação se confirme, outras medidas sanitárias poderão ser adotadas.

A Anvisa informa que, até o momento, não há no país notificação de eventos adversos associados ao uso do produto interditado. No momento, a importação, distribuição, comercialização e implante de novas unidades do produto estão suspensos até a finalização das investigações, que poderão durar até 90 dias.

Próteses 

Os efeitos indesejados que podem acontecer pelo uso regular de produtos implantáveis estão descritos nas instruções de uso das próteses, que, como os demais dispositivos desta categoria, apresentam risco intrínseco à sua utilização.     

Em geral, quando não se trata de ruptura por trauma importante, como acidentes de carro, quedas, exames de mamografia ou não cumprimento das recomendações do cirurgião, é rara a ocorrência de quadro clínico grave ou de complicações significativas relacionadas ao uso desse tipo de produto.

A Agência informa que não é comum o extravasamento ou espalhamento do silicone, mas que alguns indicativos dessa ocorrência podem ser observados nos exames de rotina, tais como endurecimento, deformidade, inchaço, manchas roxas e dores na região do implante. 

Pacientes que passaram pelo procedimento de colocação de implante devem seguir o acompanhamento profissional de forma usual para revisão da prótese e, na suspeita de eventos adversos não previstos nas instruções de uso, conversar com o médico e notificar o caso à Anvisa.

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