Quatro lotes do medicamento estariam contaminados
Reprodução / Redes SociaisA mãe de um garoto de 11 meses que tem síndrome de West denuncia que medicamentos do filho, adquiridos em uma farmácia de Contagem, na região metropolitana de Belo Horizonte, estão contaminados.
O fármaco chamado Vigabatrina Sabril estaria com a presença da substância Tiaprida, usada para momentos de abstinência de pessoas viciadas em álcool.
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Gabrielle fez um desabafo pelas redes sociais relatando o ocorrido. Segundo ela, o menino toma a medicação desde os 3 meses de idade e desde a interrupção ele tem tido sonolência, perda de peso e apetite. Além disso, o remédio ajuda a impedir que o menino tenha crises epilépticas graves.
A mulher recebeu a informação sobre a contaminação na Farmácia de Minas, onde busca o medicamento que custa em média R$ 450,00. “Foram quatro lotes contaminados e o laboratório disse para mim que não tem ainda previsão de repor o remédio sem a contaminação”, conta a mãe da criança.
Segundo a Sanofi Medley Farmacêutica Ltda., o ocorreu com a "detecção de traços de tiaprida em lotes do fornecedor da matéria-prima do medicamento"
A empresa responsável pela produção do medicamento informou em nota que “apesar dos níveis de tiaprida estarem significativamente abaixo do limite diário aceitável para adultos, devido ao fato de não haver estudos descritos na bula de tiaprida que demonstrem os efeitos dessa molécula na população pediátrica, a Sanofi decidiu recolher todos os lotes de Sabril impactados”.
Lotes contaminados
Os lotes de vigabatrina 500 mg (comprimidos revestidos) impactados são: CRA02747 - 30/04/2024, CRA06696R - 31/08/2024, DRA00489V - 31/01/2025, e DRA00490 - 31/01/2025.
Segundo a Sanofi, os pacientes que tiverem adquirido o medicamento podem entrar em contato com o médico prescritor caso tenham suspeita de alguma reação adversa e fazer contato com o SAC da Sanofi, pelo telefone 0800 703 0014, de segunda a sexta-feira, das 8h às 18h ou pelo email Sac.Brasil@sanofi.com.
Distribuição interrompida
Por meio de nota, a Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES-MG) disse que emitiu um comunicado com orientações para que as farmácias com o medicamento suspendessem imediatamente a distribuição.
Além disso, as unidades foram orientadas a identificar os pacientes que receberam os lotes contaminados e avisá-los para interromper o uso e devolver o medicamento para o estabelecimento o mais breve possível.
No entanto, na última quarta-feira (19), a SES-MG tomou conhecimento sobre uma nota da Sociedade Brasileira de Neurologia Infantil, que alerta quanto ao risco de interrupção abrupta na utilização do medicamento, o que poderia gerar o descontrole de crises epilépticas.
O documento foi direcionado ao fabricante do medicamento, para esclarecimentos e orientações adicionais. Até o momento, a SES-MG não recebeu retorno da Sanofi.
Síndrome de West
A síndrome de West é uma rara doença neurológica que causa espasmos epiléticos recorrentes. Segundo Gabrielly Leitão, neurologista pediátrica, o surgimento do quadro ocorre por volta dos primeiros seis meses de vida da criança.
As principais características são os espasmos epiléticos e regressão ou atraso no desenvolvimento. Quando o eletroencefalograma aponta hipsarritmia, sinaliza ocorrência de convulsões, por exemplo. Pode apresentar, ainda, sintomas como: mudanças de comportamento, choro excessivo e movimentos oculares giratórios.
As causas da síndrome de West são variadas, como: lesão estrutural no cérebro, que pode ser ocasionada por vários fatores das condições de parto e gestação; hipóxia (falta de oxigenação no cérebro) durante o parto; idiopática (sem causa definida após investigação); malformação cerebral; prematuridade; sepse neonatal ou tardia; acidente vascular cerebral intraútero ou nos primeiros anos de vida; infecções durante a gestação; esclerose tuberosa (conhecida como Síndrome de Bourneville-Pringle ou Epilóia); e mutações genéticas.
Veja a íntegra da nota da fabricante:
"Nenhum outro lote do medicamento no mercado brasileiro é impactado por esse recolhimento.
Esse recolhimento está sendo feito no nível dos distribuidores privados, órgãos públicos e redes de farmácia, pois entendemos que os riscos conhecidos da interrupção abrupta da vigabatrina são maiores que os riscos teóricos relacionados aos traços de tiaprida encontrados.
Por esse motivo, orientamos os pacientes a não interromperem o tratamento sem antes consultar um profissional de saúde. Dúvidas sobre o tratamento devem ser discutidas com o médico responsável pelo tratamento.
Para mais informações, disponibilizamos nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 703 0014 (de segunda a sexta-feira das 8h00 às 18h00) ou por e-mail (sac.brasil@sanofi.com).
A Sanofi está trabalhando proativamente com a ANVISA neste tema. Temos um posicionamento direcionado aos cuidadores e pacientes publicado em nosso site: Comunicado sobre o recolhimento voluntário de Sabril® (vigabatrina) (sanofi.com.br).
Esse recolhimento pode intensificar a situação de abastecimento, com faltas temporárias do produto.
Um novo lote do medicamento está em produção. Estamos tomando todas as medidas necessárias para minimizar o impacto deste recolhimento no abastecimento do produto e para que a situação seja normalizada o mais breve possível.
A Sanofi informa que iniciou, em 10 de julho de 2023, o recolhimento voluntário e preventivo de quatro lotes do medicamento SABRIL® 500mg (vigabatrina) comprimidos revestidos, devido à detecção de traços de tiaprida em lotes do fornecedor da matéria-prima do medicamento. Sabril é um antiepiléptico também indicado para o tratamento da síndrome de West."
*Estagiário sob supervisão de Giovana Maldini