A vacina da Pfizer foi a primeira contra a covid-19 a obter o registro sanitário no país, nesta terça-feira (23). O registro de uma vacina permite que ela seja aplicada em massa e vendida ao setor privado, diferentemente do que ocorre com o uso emergencial, restrito a um grupo específico, referente a apenas um determinado lote, durante um prazo pré-determinado.
A vacina de Oxford e a CoronaVac, que já estão sendo aplicadas no Brasil, tiveram o uso emergencial aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 17 de janeiro. Os imunizantes, portanto, só podem ser aplicados por meio do SUS.
A vacina de Oxford, por meio da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no Rio de Janeiro, foi a primeira a enviar pedido de registro, em 29 de janeiro, ainda não aprovado pela Anvisa. A Pfizer havia feito a solicitação em 6 de fevereiro.
"Um detalhe importante : registro não é uma decisão da diretoria colegiada. Só necessita da publicação no Diário Oficial que deve acontecer em uma edição extra ainda hoje. É uma decisão da área técnica", afirmou a Anvisa nesta terça-feira (23) por meio de nota.
Quase todos os países do mundo estão vacinando por meio de uso emergencial. No Brasil, o chamado registro sanitário é a via normal para a liberação de uma vacina ou medicamento.
Para esse tipo de concessão, a Anvisa revisa todos os documentos técnicos e regulatórios, verifica dados de segurança e eficácia, além da qualidade da vacina. É um processo mais longo no qual a agência tem 60 dias para aprovar.
Em relação ao uso emergencial, a Anvisa exige que os fabricantes apresentem planos de acompanhamento do público vacinado em relação a efeitos adversos dos produtos. Realizar a terceira e última fase de testes no país era um critério que foi suspenso pela agência para facilitar o processo e a liberação de vacinas contra a covid-19.
A partir do momento em que uma empresa apresenta o pedido de uso emergencial de uma vacina, a agência tem dez dias para dar um parecer, desde que não haja pendências.
Atualmente, a Janssen e a Sputinik V fazem parte do processo de submissão contínua, em que vão enviando à agência resultados de estudos e documentos conforme eles são obtidos. Isso acelera o aval dos técnicos na hora de aprovar o uso de emergência.
A autorização de uso emergencial pode ser revogada a qualquer momento, especialmente se não houver mais necessidade frente à pandemia.