Anvisa aprova registro do 1º remédio à base de maconha no Brasil

Pela primeira vez, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro de um remédio à base de maconha no Brasil. O medicamento é o Mevatyl, composto por 27 mg/mL de THC (tetraidrocanabinol) e 25 mg/mL de CBD (canabidiol), canabinoides obtidos a partir da Cannabis sativa.

De acordo com a agência, o medicamento, registrado em outros países com o nome Sativex, chegará às farmácias na forma oral (spray). Sua comercialização será feita por tarja preta, assim, a compra só poderá ser feita por meio de prescrição médica, além da assinatura de um termo de consentimento do paciente. O produto será fabricado por GW Pharma Limited, do Reino Unido, mas será distribuído no Brasil pela Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo (SP). 

O medicamento é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade (alteração no tônus muscular) de moderada à grave relacionada à esclerose múltipla.

Segundo a agência, o Mevatyl não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois o THC, uma de suas substâncias ativas, possui potencial de causar agravamento de crises epiléticas. O remédio também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia para pacientes nesta faixa etária. Ainda segundo a Anvisa, estudos clínicos mostram que a ocorrência de dependência com o seu uso é improvável. 

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Antes de receber a aprovação no País, o remédio já era aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel.

Novas regras abriram caminho para aprovação

Em novembro a Anvisa havia aprovado uma regra que abriu caminho para o registro, produção e venda de medicamentos compostos por maconha no Brasil. Na decisão, os remédios a base de tetrahidrocannabionol (THC) e de canabidiol, substâncias presentes na planta, passam a ser considerados como de venda sob controle especial. Na ocasião, a agência também mudou as regras para tornar mais fácil a importação de produtos de canabidiol. A regra permite que pedidos novos possam ser analisados de forma prioritária, desde que apresentados todos os documentos necessários previstos no processo.

A liberação do uso do canabidiol no Brasil foi determinada pela Anvisa em 2015, depois de uma movimentação feita por familiares de pacientes, sobretudo crianças que apresentavam crises repetidas de convulsão.