A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), no Rio de Janeiro, começa neste mês a produção de matéria-prima para que a vacina anticovid AstraZeneca seja totalmente fabricada no Brasil. O material da transferência de tecnologia chegou na última semana, mas só em outubro o laboratório Bio-Manguinhos, da fundação, entregará os imunizantes nacionais.
A dúvida é por que demora seis meses para que o laboratório consiga produzir o insumo farmacêutico? A epidemiologista Carla Domingues, que coordenou o PNI (Programa Nacional de Imunizações) durante oito anos, salienta que a produção não é imediata e passa por etapas, que precisam de validação, até que a matéria-prima esteja pronta para fabricar a vacina.
"O lote de célula-semente [material importado] passa por processos produtivos que têm de ser validados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Por exemplo, a vacina de rotavírus são 17 etapas, demora quase um ano para produzir um lote da matéria-prima", conta Domingues.
Essa validação é o que garante a qualidade da vacina, como orienta a epidemiologista. "Quando analisamos os imunizantes, falamos que devem ter eficácia, segurança e qualidade. Eficácia é ver se ele protegeu. Segurança é confirmar que não tem efeito adverso e a qualidade é provar que a vacina passou por todas as etapas do processo produtivo e não apresentou nenhum problema", diz ela.
No caso da AstraZeneca, a produção do IFA é feita em 11 etapas, que vão desde o descongelamento das células-semente até o controle de qualidade do insumo. Para as primeiras vacinas nacionais, a Fiocruz vai fabricar lotes de pré-validação e outros três de validação. Depois de prontos, uma amostra de cada lote será mandado para a farmacêutica no Reino Unido, onde serão feitos testes para comparar com os imunizantes já em uso no mundo.
Depois dessa fase, as vacinas passam por formulação, envaze, rotulagem e embalagem. Aí, seguem para o controle de qualidade do produto acabado; submissão contínua da documentação dos lotes de IFA à Anvisa para registro de fabricação, e começam as entregas da para o Ministério da Saúde.
Extamente por causa de todas essas etapas que os imunizantes totalmente brasileiros só estarão prontos em outubro. Carla Domingues ressalta que o prazo pode sofrer alteração, caso tenha algum problema na fabricação, que são normais na indústria farmacêutica.
"Temos de contar que todo o processo vai funcionar direitinho para sermos autossuficientes em Bio-Manguinhos em outubro. Mas temos de levar em consideração que se em uma das etapas tiver algum tipo de contaminação, da água, do ar, tem de desprezar todo o lote e recomeçar o processo. Cada etapa tem de ter uma validação do controle de qualidade", explica a epidemiologista.
É torcer para que tudo dê certo nas etapas produtivas para que ainda esse ano as vacinas nacionais estejam imunizando os brasileiros. A Fiocruz pretende produzir 50 milhões de doses com os lotes de IFAs que começaram a ser fabricados.