Medicamento genérico leva até 5 anos para ser liberado pela Anvisa

O tempo médio que medicamentos genéricos ou similares aguardam para ter o registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e serem vendidos nas farmácias bateu o recorde de 1.741 dias (quatro anos e dez meses) em 2017. Até mesmo aqueles remédios que entram na fila de prioridades levam cerca de 370 dias para a conclusão da análise.

Os dados da Anvisa, obtidos pelo R7 por meio da Lei de Acesso à Informação, mostram que o período que os medicamentos aguardam até ser liberados foi o maior desde 2015, ano em que atingiu 1.097 dias (três anos).

A reportagem solicitou informações referentes a 2014, mas o órgão afirmou não dispor de “dados estatísticos completos e consistentes” daquele ano.

No dia 25 de janeiro, a Anvisa tinha 341 medicamentos genéricos e similares aguardando análise. Constam na lista 92 pedidos de registro feitos entre 2012 e 2013; além de 152 nos anos de 2014 e 2015.

Trinta petições apresentadas no ano passado ainda aguardavam desfecho no começo de 2018. A situação era a mesma para outros 49 processos de genéricos e similares de 2016.

A agência diz que esses processos mais antigos (de 2008 a 2012) foram substituídos na fila pelas empresas por outras posições e que causam "uma falsa impressão" de que eles permanecem aguardando análise.

A lei 13.411/2016 obriga a Anvisa a cumprir prazos máximos para o registro de qualquer medicamento, que não podem ultrapassar um ano. O texto também permite à agência prorrogar esse tempo em até um terço, “mediante decisão fundamentada”.

A primeira versão genérica de cada princípio ativo ganha prioridade na análise da Anvisa. Porém, a segunda já entra na fila normal. Na opinião do diretor de acesso da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), Pedro Bernardo, esse é um fator prejudicial.

— A Anvisa tenta priorizar casos em que o produto é único no mercado, mas o restante cai no procedimento padrão. O fato de você ter o segundo, terceiro ou quarto genérico não quer dizer que ele seja menos importante. A concorrência é benéfica para os consumidores.

A presidente da PróGenéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos), Telma Salles, afirma que “ampliar o acesso da população a medicamentos é um desafio, sob todos os aspectos” e acrescenta que também há problemas relacionados à patente.

— A Anvisa fez esforços, vem fazendo, mas precisamos de estrutura. O INPI [Instituto Nacional da Propriedade Industrial] está com estrutura deficitária e é um gargalo muito grande. Um fármaco demora em média 14 anos para ser analisado. Isso é perverso. Às vezes, uma patente já venceu lá fora e nós não vamos ter esse produto aqui por causa da demora.

Telma chama atenção ainda ao fato de a Anvisa ter despachado um passivo de aproximadamente 2.000 registros.

O montante total de genéricos registrados caiu 17% em 2017, na comparação com o ano anterior (veja gráfico abaixo). Já a liberação de genéricos inéditos, aquele que é a primeira versão no mercado, teve uma média de duas por mês no primeiro semestre do ano passado. Em 2016, a média mensal foi de três registros aprovados.

Gonzalo Vecina Neto, ex-diretor-presidente da Anvisa (1999-2003) e professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, aponta problemas de gerenciamento durante alguns anos.

— Sempre houve um backlog [acúmulo de trabalho] na análise dos medicamentos que são cópias. Mas houve um desleixo e a agência começou a atrasar muito. [...] O registro de um medicamento é um processo. Se ele não for gerenciado, haverá problema na produção esperada. Eu acho que nós tivemos problemas de gestão em alguns momentos ao longo da vida da agência.

A empresa criadora de um medicamento detém exclusividade sobre a fórmula ou venda pelo período de 20 anos, tempo que pode ser aumentado a depender do tempo que o INPI demorou para analisar o caso. Somente passado isso, existe a quebra da patente e outros fabricantes podem requerer uma versão genérica à Anvisa, mediante apresentação de estudos e testes.

Três em cada dez remédios vendidos nas farmácias brasileiras em 2016 eram genéricos. A proporção foi praticamente a mesma para os similares(veja abaixo a diferença entre eles), segundo dados do mercado. O setor diz ainda que 79% dos consumidores compra ou já comprou genéricos.

Foram vendidas 1,2 bilhão de unidades de medicamentos genéricos em 2017, alta de 11,78% em relação ao ano anterior, segundo a PróGenéricos. A entidade afirma que esse tipo de medicamento custa, em média, 60% a menos do que os de referência.

Os laboratórios lançaram 14 novos genéricos no mercado em 2017, de acordo com a PróGenéricos. Alguns deles usados para tratamento de leucemia aguda, câncer de próstata metastático e outros tipos de cânceres, além de medicamentos para diabetes, osteoporose e transtorno de déficit de atenção.

Outro lado

A Anvisa diz que “as estratégias adotadas atualmente estimam o fim da fila de registro de genéricos e similares até o final de julho deste ano”.

A GRMED (Gerência de Avaliação de Tecnologia e Registro de Medicamentos Sintéticos) conta com 48 especialistas, sendo metade deles remanejada de outras áreas na metade do ano passado para agilizar os processos. Além disso, a CETER (Coordenação de Equivalência Terapêutica) tem oito profissionais.

Além da avaliação de genéricos e similares, esse grupo também é responsável pela avaliação de medicamentos novos e inovadores, cuja fila tinha 97 petições em 25 de janeiro.

“Historicamente, o volume de entrada de novas petições sempre foi superior à disponibilidade de força de trabalho na agência. O acúmulo foi progressivo no decorrer dos anos, e a reposição de servidores que se aposentaram ou que deixaram a Anvisa não foi suficiente para garantir a quantidade adequada de pessoal disponível para análise de petições”, diz nota enviada pelo órgão.

Procurado, o INPI confirmou que o tempo médio para análise de fármacos era de 13,4 anos ao final de 2017. No entanto, o instituto acrescenta que "foi obtido um grande avanço no exame desses pedidos de patente, com a publicação da Portaria Conjunta nº 1/2017, entre o INPI e a Anvisa, definindo os procedimentos adotados pelas duas instituições para a análise de pedidos referentes a produtos e processos farmacêuticos".

"Também a publicação, pelo INPI, das Diretrizes de Exames de Pedidos na Área de Química, já vem proporcionando ganhos para a redução do número de pedidos aguardando exame e a perspectiva de diminuição do tempo de decisão", acrescenta o INPI.