A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou neste sábado, 31, que recebeu pedido para realização de estudos de fases 1 e 2 da vacina SpiNTec, possível imunizante contra a covid-19 que está sendo desenvolvido pelo CTVacinas, centro de pesquisas em biotecnologia da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A análise considerará, segundo os procedimentos da Anvisa, a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos realizados em laboratório e em animais.
A agência destacou que, antes da formalização do pedido, já havia se reunido com a equipe da UFMG para esclarecimentos. No último encontro, realizado em 14 de junho, foram discutidas questões como o andamento dos testes e os aspectos regulatórios que devem ser atendidos para submissão do pedido. A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada à Anvisa na sexta-feira, 30.
Se aprovados, os testes clínicos de fases 1 e 2 serão feitos ao mesmo tempo e devem começar em setembro. A primeira fase tem como objetivo avaliar a segurança da vacina e contará com 40 voluntários. Já a etapa 2 vai reunir de 150 a 300 voluntários e pretende comprovar a eficácia do imunizante, ou seja, se ele induz a geração de anticorpos e de células de defesa específicas contra o novo coronavírus. A previsão é que os estudos clínicos durem entre três e quatro meses.
Os participantes dos testes serão pessoas já vacinadas com as duas doses da Coronavac há pelo menos seis meses. O objetivo será avaliar a capacidade de resposta imunológica do organismo a uma terceira dose de vacina contra a covid. Isso porque, se os testes clínicos apresentarem bons resultados, o imunizante brasileiro só estaria disponível para a população no ano que vem.
O lote do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para produzir as vacinas que serão usadas nos testes clínicos está sendo produzido na Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos. De acordo com a UFMG, nenhuma empresa desenvolve esse tipo de material no Brasil.