Sai chip da beleza e entra chip da saúde: veja alterações da Anvisa para implantes hormonais

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) definiu novas regulamentações sobre os implantes hormonais. Duas das principais mudanças são a obrigatoriedade de o medicamento ser voltado especificamente para tratamento de saúde, ou seja, a continuidade da proibição do chip da beleza, e o termo de responsabilidade que farmácias de manipulação terão que assinar.

O despacho com as alterações foi publicado no Diário Oficial da União desta terça-feira (26).

As empresas e profissionais deverão observar as seguintes diretrizes:

• As prescrições devem obrigatoriamente incluir o CID (Código Internacional de Doença) correspondente à condição clínica tratada, sendo vedada a prescrição para finalidades proibidas pelo CFM (Conselho Federal de Medicina), como estética, ganho de massa muscular e melhora de desempenho esportivo.

• As prescrições devem ser realizadas por médicos legalmente habilitados junto ao respectivo CRM (Conselho Regional de Medicina), por meio de Receituário de Controle Especial.

• O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor, pelo paciente e pela farmácia, em três vias, devendo a primeira permanecer no prontuário, a segunda, ser arquivada na farmácia de manipulação e a terceira ser mantida com o paciente.

• A manipulação de implantes hormonais deve seguir rigorosamente as disposições das boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.

• Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de implantes hormonais é de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, devendo ser realizada por profissionais de saúde e pelas farmácias de manipulação, por meio do sistema VigiMed, mediante, minimamente, a apresentação das seguintes informações: a informação de que se trata de medicamento manipulado ou não, indicação terapêutica, dosagem, via de administração e forma farmacêutica.

Aprovação da Anvisa

No despacho divulgado neta terça, a Anvisa determina que só poderão ser manipulados os implantes com insumos farmacêuticos ativos aprovados pela agência.

Esse tipo de comércio também deve fazer a transmissão de arquivos eletrônicos com os medicamentos usados. O programa de fiscalização das farmácias vai continuar, com o monitoramento das notificações de eventos adversos.

A Anvisa vai realizar Painel Técnico sobre o tema, “que deve envolver os principais agentes afetados”. O órgão também determina que “o descumprimento deste instrumento sujeitará os infratores às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, incluindo advertências, multas e outras sanções administrativas".