‘Vacina da dengue em dose única é resultado de 14 anos de ciência brasileira’, diz diretora do Butantan

Após 14 anos de pesquisas, testes clínicos e desafios técnicos, o Brasil passa a contar com a primeira vacina contra a dengue em dose única do mundo. Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV foi aprovada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para uso na população de 12 a 59 anos e deverá ser incorporada ao PNI (Programa Nacional de Imunizações). O imunizante demonstrou alta eficácia contra formas graves da doença e hospitalizações, além de um perfil de segurança favorável, após cinco anos de acompanhamento de mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros.

O desenvolvimento da vacina teve início com antígenos criados no National Institutes of Health, posteriormente licenciados ao Butantan, onde foram realizados a formulação final, os estudos clínicos e todo o processo de validação regulatória. Mesmo antes da aprovação, o instituto já havia iniciado a produção industrial e conta com mais de um milhão de doses prontas para entrega ao Ministério da Saúde. A capacidade produtiva deve ser ampliada por meio de uma parceria com a empresa chinesa WuXi, com previsão de alcançar até 30 milhões de doses anuais a partir do segundo semestre de 2026.

Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue – quatro vezes mais do que em 2023, de acordo com o Ministério da Saúde. Em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis. Desde o começo dos anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros já foram acometidos pela doença.

Em um cenário de recordes sucessivos da doença no país, a aprovação da Butantan-DV representa um marco para a saúde pública e para a ciência nacional. “Isso fortalece o Butantan, a ciência nacional e a nossa capacidade de desenvolver produtos do início ao fim. Temos artigos publicados em revistas científicas de alto impacto, o que também dá visibilidade internacional ao trabalho”, afirma Fernanda Boulos, diretora médica do Butantan.

Confira a entrevista na íntegra:

R7 — A vacina levou cerca de 14 anos para ser desenvolvida. Como foi esse percurso?

Resposta — Foi um caminho longo. Os antígenos da vacina foram inicialmente desenvolvidos no NIH e depois licenciados para o Instituto Butantan, onde fizemos toda a formulação final da vacina. A partir daí, iniciamos os estudos clínicos. Em 2011 e 2012 começamos o estudo de fase 2, com cerca de 300 voluntários, para avaliar segurança e capacidade de indução de anticorpos com a formulação desenvolvida aqui no Butantan.

Esse estudo foi concluído em 2014 e mostrou que a vacina era segura e imunogênica, ou seja, capaz de estimular a produção de anticorpos contra a dengue. Com esses resultados, avançamos para o estudo de fase 3, iniciado em 2016, com 16.235 participantes. Esse acompanhamento terminou em 2024, com cinco anos de seguimento dos voluntários. Com os resultados das fases 2 e 3, conseguimos a aprovação regulatória.

R7 — Desde o início, a proposta era uma vacina de dose única?

Resposta — Sim. No estudo de fase 2, testamos também um pequeno grupo que recebeu uma segunda dose após seis meses, para avaliar se haveria algum benefício adicional. Observamos que a segunda dose não trazia ganho em resposta imunológica. A partir disso, confirmamos que a vacina funcionava bem com dose única e, na fase 3, ela foi testada exclusivamente dessa forma.

R7 — Além da dose única, há outras inovações tecnológicas nessa vacina?

Resposta — Sim. As vacinas contra dengue diferem bastante na forma como são construídas. A nossa vacina utiliza os vírus inteiros dos sorotipos 1, 3 e 4 da dengue. Já o sorotipo 2 usa um backbone do sorotipo 4 com as proteínas estruturais do dengue 2. Essa arquitetura é diferente de outras vacinas disponíveis e traz um perfil mais equilibrado de proteção contra os quatro sorotipos, o que nos deixa bastante otimistas.

R7 — Em algum momento o projeto correu risco de ser interrompido?

Resposta — Não houve risco real de interrupção, mas enfrentamos muitos desafios. Tivemos dificuldades na validação de processos e métodos analíticos e, principalmente, o impacto da pandemia de covid-19. O estudo ficou ativo de 2017 a 2024 e atravessou todo o período da pandemia. Muitos centros de pesquisa funcionam dentro de hospitais, e os voluntários precisavam se deslocar para coleta de sangue em um momento em que ninguém queria ir a hospitais. O maior desafio foi manter os participantes no estudo para garantir o seguimento de cinco anos.

R7 — Quando a vacina começa a ser aplicada na população?

Resposta — A vacina foi aprovada pela Anvisa no dia 8 de dezembro. Já estamos finalizando a precificação e a entrega das doses iniciais. Cerca de 1,3 milhão de doses serão entregues ao Ministério da Saúde ainda neste mês ou no início de janeiro. Essas doses serão usadas em estratégias de vacinação prioritária.

R7 — E a produção em larga escala?

Resposta — A partir do segundo semestre de 2026, o Butantan estará apto a entregar entre 25 e 30 milhões de doses por ano. Esse volume permitirá uma implementação mais ampla da vacina no país.

R7 — Em quanto tempo será possível abastecer toda a população elegível?

Resposta — Consideramos a população de 12 a 59 anos como público-alvo inicial. Estimamos que, em cerca de cinco anos, seja possível entregar doses suficientes para vacinar essa população. Depois disso, a vacina passaria a integrar o calendário regular para pessoas que se tornarem elegíveis.

R7 — Há planos para ampliar a faixa etária?

Resposta — Sim. A aprovação inicial contempla pessoas de 12 a 59 anos. Já em janeiro iniciamos um estudo com a população de 60 a 79 anos, que é especialmente vulnerável às formas graves da dengue. Também vamos gerar mais dados em crianças, pois a Anvisa solicitou um volume adicional de informações para essa faixa etária.

R7 — Existe a possibilidade de exportação da vacina?

Resposta — Neste momento, os direitos de comercialização são restritos ao Brasil, e o foco inicial é atender toda a população brasileira. No futuro, existe a possibilidade de ampliar esses direitos para países da América Latina, que também sofrem com surtos recorrentes de dengue.

R7 — Qual impacto vocês esperam na redução de casos e hospitalizações?

Resposta — O impacto populacional depende da cobertura vacinal. Modelos indicam que, a partir de 40% a 50% da população vacinada, já é possível reduzir a transmissão do vírus. Isso leva tempo. Por isso, a vacina é uma ferramenta fundamental, mas precisa caminhar junto com outras medidas de prevenção, como o controle do mosquito e a eliminação de água parada.

R7 — A vacina será incorporada ao PNI (Programa Nacional de Imunizações)?

Resposta — Sim. A incorporação ao PNI já foi confirmada. O Ministério da Saúde está definindo como as doses iniciais serão utilizadas dentro do programa.

R7 — O que essa aprovação representa para o Butantan e para a ciência brasileira?

Resposta — É uma grande vitória. Trata-se de uma vacina cujo desenvolvimento clínico foi totalmente realizado no Brasil, com centros de pesquisa e investigadores brasileiros. Isso fortalece o Butantan, a ciência nacional e a nossa capacidade de desenvolver produtos do início ao fim. Temos artigos publicados em revistas científicas de alto impacto, o que também dá visibilidade internacional ao trabalho.

R7 — Como manter uma equipe motivada em um projeto tão longo?

Resposta — O principal fator é o senso de propósito. As pessoas aqui sabem que o trabalho delas tem impacto direto na vida da população. Mesmo quando surgem dificuldades ou resultados diferentes do esperado, cada estudo gera conhecimento relevante para a ciência.

R7 — E, pessoalmente, o que essa conquista representa para você?

Resposta — É um orgulho enorme e também um alívio. Já participei de outros registros de produtos, mas este é especial por ter sido 100% desenvolvido no Brasil. Ver essa vacina se transformar em um produto disponível para a população é a realização do propósito de todo esse trabalho. É uma conquista coletiva, construída por muitas mãos.