A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) planeja anunciar nesta terça-feira (20) as conclusões da investigação de seis casos de tromboembolismo muito raro detectados em pacientes vacinados com o imunizante da Johnson & Johsnon nos Estados Unidos e dará seu veredicto científico sobre se o uso da vacina continua seguro e positivo.
Em uma entrevista coletiva agendada para o meio-dia, em horário de Brasília, a diretora executiva, Emer Cooke, e parte de sua equipe explicarão da sede da EMA em Amsterdã as conclusões do comitê de segurança (PRAC), que tem investigado o risco de desenvolver uma coagulação sanguínea incomum após a vacinação por duas semanas.
O PRAC, o comitê responsável por avaliar as questões de segurança dos medicamentos para uso humano, analisa os casos de seis pessoas que receberam a vacina da Johnson e desenvolveram sintomas de trombos cerebrais venosos (CVST) entre 6 e 13 dias depois, em combinação com baixos níveis de sangue plaquetas (trombocitopenia).
Ele analisa apenas os casos de seis pacientes vacinados nos Estados Unidos, que administraram a vacina da subsidiária da Johnson & Johnson a 6,8 milhões de pessoas. Vários países europeus receberam na semana passada as doses que lhes correspondem na primeira entrega da vacina, mas as mantêm em armazenamento enquanto se aguarda o veredicto da EMA, da qual depende a taxa de vacinação na União Europeia (UE). O Brasil comprou 38 milhões de doses da vacina.
A decisão de adiar o uso do imunizante na UE veio depois que na última terça-feira os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Food and Drug Administration (FDA), órgão responsável pela fiscalização de medicamentos nos EUA, recomendaram suspender seu uso até que investiguem esses casos de "raros e graves" tipo de coágulo sanguíneo e determinar se existe uma relação causal com a preparação.
Muitos países europeus depositaram suas esperanças na Johnson & Johnson, porque é a primeira vacina de dose única disponível na área da comunidade. As vacinas da Pfizer/BioNTech, Moderna e AstraZeneca exigem duas injeções com intervalo de várias semanas de separação, o que obriga a manter metade das doses armazenadas para completar a proteção de quem recebeu a primeira, enquanto o resto do país aguarda novas entregas.
Não é a primeira vez que a EMA se depara com o cenário de decidir sobre a segurança de uma vacina já autorizada devido à detecção de tromboembolismo. Duas semanas atrás, ele teve que comentar sobre o risco de desenvolver coagulação sanguínea com a AstraZeneca e concluiu que havia uma "possível ligação" com esses sintomas, mas afirmou que os benefícios da vacina continuam a superar seus riscos na ajuda contra a pandemia e salvar vidas.
Hoje a EMA vai colocar em perspectiva o percentual de tromboembolismo em relação à população total de vacinados com Johnson, vai estudar a possível identificação de um fator de risco - como idade, sexo ou história clínica - e vai decidir "se uma ação regulatória é necessária" em relação ao uso do imunizante na UE, incluindo a adição de coagulação sanguínea ao folheto informativo como um possível efeito colateral incomum.
No momento, os efeitos colaterais mais comuns da vacina tendem a ser “leves ou moderados, e melhorar um ou dois dias após a injeção”, enfatiza a EMA.