Anvisa recebe protocolo de estudo da vacina Butanvac contra covid-19
Equipe técnica da agência reguladora já iniciou a avaliação para dar seguimento à análise de autorização do estudo sobre o imunizante
São Paulo|Letícia Dauer, da Agência Record
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu nesta sexta-feira (23) o protocolo de estudos da vacina Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan. O documento se refere ao pedido de autorização para testes de fase clínica 1 e 2 do imunizante contra a covid-19, que ainda não teve testes em humanos.
O protocolo de pesquisa é o documento que detalha questões como número de participantes previstos para o estudo, locais de condução dos estudos e resultados esperados.
O prazo de análise da agência é de 72h para pedidos de pesquisa clínica que tratem de covid-19 e que estejam completos. A equipe técnica da Anvisa já iniciou a avaliação para dar seguimento à análise de autorização do estudo.
A documentação é parte do pedido de autorização de estudo da vacina Butanvac que foi aberto na Agência no dia 26 de março, mas que ainda dependia de dados adicionais.
No último dia 29 de março, a Anvisa havia emitido um pedido de complementação dos dados e inclusão do protocolo de pesquisa.