Butanvac: Butantan envia à Anvisa pedido para testes em humanos
Estudo tem duração de 20 semanas, mas após a 16ª são previstos os primeiros resultados. Instituto estima 40 mi de doses até julho
São Paulo|Do R7
O Instituto Butantan enviou, nesta sexta-feira (23), uma solicitação à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para iniciar testes da Butanvac, imunizante contra o coronavírus produzido no Brasil, em humanos. A informação foi anunciada pelo vice-governador Rodrigo Garcia durante coletiva de imprensa, no Palácio dos Bandeirantes. "Nossa expectativa é de que a Anvisa faça uma análise detalhada mas com a urgência necessária em uma pandemia", disse.
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"A vacina será muito rapidamente produzida aqui no Brasil. Teremos uma capacidade enorme de produção, a partir da próxima semana", afirmou Dimas Covas, diretor do instituto. "A nossa fábrica que produz a vacina da gripe está liberada para iniciar a produção da Butanvac."
De acordo com Covas, a previsão é que até o mês de junho ou julho cerca de 40 milhões de doses dessa vacina que aguardarão estudo clínico. "É um estudo de 20 semanas, mas a partir da 16ª poderemos ter resultados de análise primária", afirmou. Esta é a primeira vacina fabricada no Brasil, sem a necessidade de importar mão de obra de outros países.
Os testes, segundo Dimas Covas, seguriá o padrão determinado pelas demais vacinas. "Tem marcadores imunológicos, parâmetros de segurança. Vamos analisar se a vacina traz algum tipo de efeito adverso, estudar as pessoas que vão receber e comparar com as demais vacinas existentes. Com isso, temos condições de pedir o uso emergencial. A população-alvo será de adultos", afirmou o diretor do Butantan.
Como funcionam as fases dos testes
Na sexta-feira (26), o Butantan, em São Paulo pediu à Anvisa autorização para iniciar os estudos clínicos. Na fase 1, o objetivo principal é demonstrar a segurança da vacina em seres humanos. A imunologista Lorena de Castro Diniz, da ASBAI (Associação Brasileira de Alergia e Imunologia), explica que nesta fase é avaliada a segurança da tecnologia usada para a produção do imunizante.
No caso da ButanVac, a plataforma usada é o vírus de gripe aviária inativado que funciona como vetor para transportar a proteína Spike, que é por onde o coronavírus se liga às células humanas, instruindo o corpo a induzir a resposta imune contra a covid-19.
Já a fase 2 serve para definir a resposta imunológica provocada pela vacina. Na fase 3, última dos estudos clínicos, é identificada a eficácia do imunizante. “A fase 3 observa a eficácia da vacina demonstrada perante a vida real, que observa se, quando expostos ao vírus, quantos dos voluntários que participaram dos testes adoeceram ou não, se tiveram sintomas leves ou moderados e se houve a necessidade de internação”, explica a imunologista.
Segundo a especialista, se algum evento adverso grave for registrado durante os testes, o estudo precisa ser temporariamente suspenso. “Esse evento adverso pode ser uma doença inusitada, um evento inesperado grave que evolui com sequela ou morte de algum voluntário do estudo. A pesquisa é interrompida para fazer a investigação que determina se o evento foi causado pelo imunizante ou por outro fator”, explica.
Somente após a obtenção de registro definitivo ou de autorização para uso emergencial, ambos concedidos pela Anvisa, é que a vacina pode ser disponibilizada e aplicada. Segundo Dimas Covas, diretor-presidente do Butantan, o imunizante pode ser entregue ainda neste ano.
Segundo o governo, pela primeira vez, foi registrada uma queda de 23% no número de óbitos. De acordo com o vice-governador, é a primeira vez que os três indicadores estão em queda no Estado de São Paulo.