Anvisa adota medida que suspende lotes da vacina CoronaVac
Proibição de distribuição e uso se refere a 21 milhões de doses que foram envasadas em fábrica não inspecionada pela agência
Saúde|Do R7
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou neste sábado (4) a interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac, proibindo sua distribuição e uso no país. A suspensão se refere a 21 milhões de doses que foram envasadas em fábrica não inspecionada pela agência, na China.
A agência informa que foi comunicada pelo Instituto Butantan, em São Paulo, que produz o imunizante no Brasil, sendo também responsável pela importação dos lotes vindos da China, na na sexta-feira (3), de que o fabricante Sinovac havia enviado ao Brasil 25 lotes com 12.113.934 doses. Segundo a Anvisa, as vacinas que compõem esses lotes foram envasadas em local não inspecionado pela agência e, portanto, não têm aprovação para uso emergencial no Brasil.
A Anvisa ainda informa que, de acordo com o Butantan, somam-se a essas doses mais 17 lotes, com 9 milhões de doses, que também foram envasadas no mesmo local e estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
A agência publicou neste sábado (4) na edição extra do Diário Oficial que adota interdição cautelar devido à "comprovação de realização da etapa de fabricação em local não aprovado pela Anvisa e em desacordo com o uso emergencial".
A medida cautelar, que tem o prazo de 90 dias, é "um ato de precaução, que visa proteger a saúde da população, sendo adotada em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado", segundo a agência.
"Durante esse período, a Anvisa trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote. Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Anvisa", finaliza.
O Ministério da Saúde se manifestou no domingo (5), informando que "apoia e reconhece as recomendações da Anvisa, autoridade em saúde responsável pelas ações de vigilância sanitária no país".
O Instituto Butantan disse, em comunicado à imprensa, que "a medida da Anvisa não deve causar alarmismo", e que "foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população". Veja a íntegra da nota:
O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.
Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, na fábrica da Sinovac, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. Entretanto, vale reiterar que a fábrica chinesa tem certificação que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi feita a inclusão na Anvisa. O Butantan informa que enviou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados. O mesmo produto também passou pela rigorosa equipe de qualidade do instituto.
A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.
Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses da CoronaVac estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.
O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história.