Em reunião extraordinária, a diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (13), por unanimidade, a aplicação emergencialda vacina CoronaVac, contra a Covid-19, em crianças de 3 a 5 anos.
A agência levou em consideração que os imunizantes de vírus desativado são usados continuamente no Brasil, como é o caso das vacinas contra a gripe e a poliomielite.
"A tecnologia de vírus inativado tem um longo histórico de segurança em vacinas comumente aplicadas em bebês e crianças, assim, apesar das incertezas quanto à eficácia da CoronaVac para evitar que as crianças contraiam a doença, é possível que a CoronaVac seja considerada como estratégia para reduzir os danos da Covid-19", afirmou Meiruze Sousa Freitas, diretora-relatora da Anvisa.
O esquema vacinal indicado pela área técnica da agência é de duas doses, assim como o dos adultos, com intervalo de 28 dias. A vacina não foi recomendada a crianças imunocomprometidas, que são aquelas com deficiência no sistema imune. O fármaco é o mesmo usado em adultos, e os frascos seguem iguais.
Na reunião, foi salientado que o aumento no número de casos de Covid-19 e de mortes pela doença no Brasil e o surgimento de novas variantes capazes de sobrepujar a imunidade à doença foram essenciais para optar pela aprovação do produto fabricado no Butantan.
Os diretores fizeram a ressalva de que a vacina deve seguir sendo objeto de estudo e monitoramento de vida real para que se verifiquem a eficácia e a efetividade da resposta imune da CoronaVac à variante Ômicron e a possíveis novas variantes do Sars-CoV-2.
Além disso, a imunidade celular – resposta imunológica que não envolve anticorpos – produzida pelo imunizante precisa continuar como alvo dos estudos e avaliação do Instituto Butantan.
Até então, o imunizante produzido no Instituto Butantan estava liberado no Brasil para crianças, adolescentes e adultos a partir de 6 anos. Em janeiro deste ano, a agência chegou a negar o pedido de aplicação em crianças da faixa etária de 3 a 5 anos, por falta de dados.
Para aprovação, os especialistas da agência reguladora receberam dados de três estudos feitos no Brasil: Curumim, realizado no Espírito Santo; Immunita, realizado pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz); e Vigvac, também da Fiocruz.
Além disso, foi usado estudo de efetividade da CoronaVac desenvolvido no Chile, feito com 500 mil crianças, já convivendo com a alta circulação da variante Ômicron. Nele, foi demonstrada uma proteção de 55,06% de efetividade na prevenção de hospitalização de crianças. Foram observadas apenas duas mortes, no grupo de crianças não vacinadas.
A Anvisa consultou também a SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria), SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações), SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia), SBPT (Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia) e Abrasco (Associação Brasileira de Saúde Coletiva).
Mesmo tratando-se de uma doença menos grave nessa faixa etária, os médicos ressaltam que os números da Covid-19 são relevantes.
"Esse é um grupo no país de importante carga da doença, que está longe de ser negligenciável no grupo etário pediátrico. O risco de hospitalização e morte [da Covid] é comparável nas crianças, ou, na maioria das vezes, até mesmo maior do que o risco de diversas outras doenças infecciosas e que hoje são alvo de programas de prevenção através de vacinas no nosso país", afirmou Marco Aurélio Sáfadi, infectologista e diretor do Departamento de Pediatria da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo.
No fim do mês passado, foi divulgado um estudo feito pelo Icict (Observa Infância, projeto ligado ao Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde), da Fiocruz, que mostra que, em média, duas crianças com menos de 5 anos morreram a cada dia no Brasil vítimas de Covid-19 desde março de 2020.
Vacina para menores de 3 anos
Meiruze Sousa Freitas afirmou que não há pedido para a aprovação de nenhuma vacina para crianças acima de 6 meses de vida. Em países como Estados Unidos e Israel, já estão sendo aplicados os imunizantes de RNA-Mnessa faixa etária.
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