Anvisa: AstraZeneca solicita inclusão da 3ª dose na bula
Agência regulatória tem até 30 dias para avaliar o pedido; atualmente, o imunizante é aplicado em duas doses
Saúde|Do R7
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu, nesta quarta-feira (17), o pedido da AstraZeneca para incluir na bula a necessidade de uma terceira dose de sua vacina anti-Covid, após seis meses da segunda aplicação.
Em nota, a Anvisa informou que a solicitação envolve a avaliação da segurança e eficácia para aplicação da dose adicional. Além disso, a proposta do laboratório prevê a ampliação do esquema vacinal para pessoas com mais de 18 anos, faixa etária atualmente incluída na bula.
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“Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem demonstrar uma manutenção do perfil de segurança do produto e indicar a eficácia atingida com a dose adicional. O estudo clínico que acompanha o pedido contou com a participação de voluntários brasileiros”, diz a nota.
A pesquisa sobre a dose adicional foi aprovada em 19 de julho deste ano. A Anvisa tem até 30 dias para avaliar o pedido da AstraZeneca, desde que não haja necessidade de esclarecimentos adicionais.
O Ministério da Saúde liberou, na terça-feira (16), a aplicação da dose de
reforço em toda a população com mais de 18 anos. Segundo o ministro Marcelo Queiroga, a terceira dose passa a ser aplicada depois de cinco meses da segunda, com um imunizante diferente do utilizado nas vacinações anteriores.