Anvisa dispensa registros de vacinas e remédios contra mpox aprovados internacionalmente

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reeditou uma norma que dispensa o registro de vacinas e remédios contra a mpox, desde que os insumos já tenham sido aprovados por outras autoridades reguladoras internacionais, como a OMS (Organização Mundial da Saúde) e a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos). A medida, aprovada por unanimidade pelos diretores nessa quinta-feira (22), tem caráter provisório e excepcional. O direcionamento é semelhante ao que ocorreu durante a pandemia de Covid-19 e visa a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, para facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos.

Os insumos importados devem ser os mesmos aprovados e publicados pelas agências estrangeiras, incluindo o local de fabricação. “O pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis. A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility”, afirmou a agência brasileira.

Agências

Serão consideradas as aprovações emitidas pelas seguintes autoridades:

• OMS (Organização Mundial da Saúde);
• EMA (Agência Europeia de Medicamentos);
• FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos);
• MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido);
• PMDA/MHLW (Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão);
• Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).

Ministério da Saúde

O MS (Ministério da Saúde) será responsável por estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para o uso do medicamento ou vacina. Além disso, a pasta deverá realizar o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados, o acompanhamento dos pacientes, as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas, e as orientações aos serviços de saúde.

A Anvisa também estabeleceu que o ministério deve assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo INCQS/Fiocruz (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz).

Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do prazo de validade.

Mpox

Segundo o MS, a mpox é uma doença causada pelo vírus mpox (MPXV) e é transmitida pelo contato com pessoas já infectadas, materiais contaminados e animais infectados. O intervalo de tempo entre o primeiro contato com o vírus e o início dos sinais e sintomas da mpox (período de incubação) é tipicamente de 3 a 16 dias, mas pode chegar a 21 dias.

Até o dia 17 de agosto, foram registrados 791 casos confirmados e prováveis de mpox. A região com maior notificação de casos foi a região Sudeste, com 81,4%.

Principais sintomas

• Erupções cutâneas ou lesões de pele
• Linfonodos inchados (ínguas)
• Febre
• Dor de cabeça
• Dores no corpo
• Calafrios
• Fraqueza