Anvisa diz que faltam documentos para a liberação da ButanVac

Após pressão dos governadores pela aprovação da ButanVac, vacina contra a covid-19 produzida no Brasil pelo Butantan, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou nota, neste domingo (6), afirmando que ainda aguarda documentos do instituto paulista para que a análise do imunizante seja concluída.

No fim da semana passada, o governador do Piauí e coordenador do Fórum dos Governadores do Brasil, Wellington Dias, enviou carta à agência reguladora pedindo agilidade na aprovação para a realização dos testes das fases 1, 2 e 3 pelo Butantan.

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Em depoimento à CPI da Covid em 27 de maio, o presidente do instituto, Dimas Covas, afirmou que há previsão de disponibilizar ao menos 40 milhões de doses da ButanVac até o fim do ano.

"Estamos produzindo 6 milhões, vamos produzir 18 milhões até julho em risco, produzir a vacina e deixar a vacina aguardando os resultados do estudo clínico. Sendo aprovada, nós já vamos estar com a vacina pronta, pra fornecer ao Brasil", disse.

Como estratégia para pressionar a Anvisa a liberar os testes do fármaco, Wellington Dias frisou que a vacina confere autonomia ao país para avançar na imunização da população, mas a distribuição e o uso dependem da autorização da reguladora.

"O prazo para os testes é de aproximadamente 90 dias. Portanto, chance real de em setembro, com empenho da Anvisa, ter a liberação da vacina Butanvac para o povo brasileiro e outros países", declarou o governador do Piauí na semana passada.

Na nota publicada em seu site neste domingo, o órgão federal destacou que o processo para liberação dos estudos clínicos encontra-se em fase de "exigência". "Isso quer dizer que os especialistas da Anvisa aguardam que o Instituto Butantan complete a apresentação da documentação necessária para que a análise científica seja concluída", diz o texto.

Ainda conforme a agência sanitária, o Butantan se comprometeu a entregar as informações faltantes até esta segunda-feira (7). Os dados se referem à análise de qualidade da vacina. "A entrega da documentação a agência é condição essencial para permitir a finalização da análise. Sem a entrega das informações não é possível a conclusão do processo", argumenta.

A Anvisa destacou ainda que o instituto deu entrada no processo de autorização para testagem da vacina há exatos 72 dias e, desde então, houve "intensas trocas de informações oficiais". 

"O Instituto Butantan deu entrada junto à Anvisa, na data de 26/03/2021, do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) da vacina BUTANVAC. A avaliação foi então iniciada", diz a agência. "Transcorridos 72 dias até a data de hoje, 06/06/2021, e após intensas trocas de informações oficiais em que foram detalhadas as informações complementares necessárias, a Anvisa dispôs de 24 dias para trabalhar na efetiva análise, e passou os outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações do Instituto Butantan."

Ainda de acordo com autoridade sanitária, os últimos dados enviados pelo Butantan foram recebidos na quinta-feira (3) e se tratam de informações referentes ao protocolo clínico. "Estão sendo presentemente analisados pela Anvisa."

Também hoje (6), o governador paulista, João Doria (PSDB), reproduziu em rede social reportagem que trata do pedido de urgência dos gestores estaduais na análise da Anvisa.

A vacina foi anunciada pelo Butantan, que pertence ao governo de São Paulo, como sendo a primeira a ser fabricada integralmente no Brasil.