Anvisa pede à Pfizer informações de estudo sobre aplicação de 3ª dose
Agência quer receber informações que basearam decisão dos EUA de liberar terceira dose para transplantados e imunodeprimidos
Saúde|Do R7
Após a agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) autorizar a aplicação emergencial de uma terceira dose da vacina da Pfizer contra a covid para transplantados e pessoas com problemas no sistema imune, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pediu à farmacêutica, na manhã desta sexta-feira (13), informações dos estudos que estão sendo feitos sobre a utilização de mais uma dose do imunizante.
A Pfizer começou os testes clínicos para verificar segurança e eficácia da terceira dose no dia 19 de julho, com 10 mil voluntários no mundo, incluindo 885 brasileiros.
No ofício enviado hoje, a agência pede para ter acesso aos resultados gerados até o momento pelos estudos, que foram a base para o FDA liberar a aplicação para o perfil descrito acima.
Além dos esclarecimentos, a Anvisa pediu para fazer uma reunião com a farmacêutica na semana que vem, com o objetivo de aprofundar a discussão sobre terceira dose ou doses de reforço de sua vacina.
No Brasil, nenhum dos imunizantes aplicados tem autorização para aplicar uma dose de reforço. A Anvisa tem aprovada a realização de três estudos clínicos considerando a administração de doses extras das vacinas.
O primeiro é o da Pfizer/BioNTech que investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma dose de reforço da sua vacina. Nesse estudo, a dose de reforço da vacina da Pfizer será aplicada em pessoas que tomaram as duas doses completas do produto há pelo menos seis meses.
O segundo é da AstraZeneca, que desenvolveu uma versão da vacina especial para combater em uso no país, buscando a imunização contra a variante Beta, surgida pela primeira vez na África do Sul.
O terceiro estudo aprovado também é da AstraZeneca, mas a versão do imunizante que está sendo aplicado no Brasil. O objetivo é avaliar segurança, eficácia e imunogenicidade de uma terceira dose da vacina. Os participantes são os mesmo que fizeram parte do estudo inicial, que já haviam recebido as duas doses, com intervalo entre as aplicações de quatro semanas.