Anvisa pede mais dados sobre vacina após reunião com Fiocruz

Técnicos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se reuniram nesta segunda-feira (4) com representantes da Fiocruz, responsável pela produção da vacina contra a covid-19 da Universidade de Oxford/AstraZeneca no Brasil.

Embora houvesse a expectativa de que poderia ser apresentado o pedido de uso emergencial do imunizante no país, isto não ocorreu. A agência pediu à Fiocruz mais informações sobre o imunizante.

Os dados são referentes às 2 milhões de doses autorizadas pela Anvisa a serem importadas do parceiro da AstraZeneca na Índia, o Serum Institute of India.

Segundo nota divulgada nesta tarde, a agência reguladora brasileira quer saber se:

"1. A vacina é a mesma da disponibilizada no exterior? O local, o método e os materiais utilizados são os mesmos? Se houver mudanças, essas mudanças impactam no desempenho da vacina? Caso haja diferenças, estudos de comparabilidade devem ser conduzidos, ou seja, estudos que mostrem que a vacina estudada é equivalente à vacina que será aplicada.

2. Qual o plano de monitoramento dessa vacina aqui no Brasil? Como será garantido o acompanhamento dos vacinados em caso de eventos adversos?"

Ainda de acordo com a Anvisa será necessário comparar as vacinas usadas nos estudos clínicos, que é produzida no Reino Unido, com a fabricada na Índia, além de dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle.

"Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados", acrescenta.