Anvisa rejeita documentos para uso emergencial da vacina Sputnik V
De acordo com o órgão regulador, os dados do laboratório União Química não apresentaram os requisitos mínimos para a análise
Saúde|Ricardo Pedro Cruz, do R7
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou neste sábado (16) que rejeitou os documentos apresentados pelo laboratório União Química para a solicitação de uso emergencial da vacina Sputnik V, no Brasil. De acordo com o órgão, as informações não cumpriram os requisitos mínimos para a análise do imunizante contra a covid-19.
"A solicitação foi restituída à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase três, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação", diz um dos trechos da nota oficial.
Em comunicado enviado à imprensa, a Anvisa ressaltou que, além do pedido de autorização de estudo clínico na fase 3, é necessário que os estudos estejam em andamento no Brasil. Além do cumprimento de outras "medidas condicionantes."
"Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo".
A solicitação para início de testes do imunizante em seres humanos no Brasil foi feito pelas empresas que desenvolvem a Sputnik em 31 de dezembro. Durante o processo de análise, a Anvisa identificou a ausência de documentos e pediu para que o laboratório apresentasse as informações.
No dia 6 de janeiro, de acordo com a agência, a empresa teria respondido que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.”
Procurada pela reportagem, a assessoria de imprensa do laboratório União Química informou que ainda não há um posicionamento oficial sobre o assunto. Uma nota, no entanto, deve ser divulgada no domingo (17).