Anvisa suspende prazo para análise da Covaxin por falta de documentos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu, nesta quarta-feira (30), o prazo para a análise do pedido de uso emergencial da vacina indiana Covaxin. Em nota, a agência informou que a Precisa Medicamentos, representante do imunizante anticovid no Brasil, não entregou todos os documentos obrigatórios para a análise.

“Documentos obrigatórios e essenciais para a avaliação da eficácia e da segurança do imunizante foram apresentados apenas parcialmente ou não foram localizados (...) o prazo para a conclusão da análise da Anvisa encontra-se suspenso até que a empresa apresente as informações necessárias”, diz a nota.

Segundo a Anvisa, os documentos pendentes dizem respeito aos relatórios de segurança e imunogenicidade da vacina, além dos relatórios dos estudos clínicos e dos dados de eficácia e de segurança do imunizante. 

“A empresa informou que, por se tratar de arquivos com tamanho maior do que o aceito pelo sistema da Anvisa, encaminhou um link para acesso à documentação, mas não enviou as orientações necessárias para acesso à nuvem”, disse a agência.

Ainda de acordo com a nota, a Anvisa orientou a Precisa Medicamentos a fracionar os arquivos e apresentar os documentos formalmente; o regulamento da agência não permite documentos encaminhados por links externos.

A Anvisa também solicitou à Precisa esclarecimentos e a complementação dos dados referentes ao Plano de Farmacovigilância e ao texto de bula proposto para a vacina.