Autorização de uso emergencial pode ser cancelada, diz Anvisa 

Em entrevista coletiva após a reunião técnica deste domingo (17), que aprovou o uso emergencial das vacinas de Oxford/AstraZeneca e Coronavac/Sinovac no Brasil, a diretora da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Meiruze Freitas, disse que apesar de a decisão de hoje da Anvisa permitir o início da vacinação nos Estados, a autorização pode ser cancelada a qualquer momento. 

"A autorização de uso emergencial pode ser cancelada a qualquer momento, se for detectado que os riscos são maiores do que os benefícios. A vacina aprovada hoje é vacina em desenvolvimento clínico". 

Ela disse ainda que a decisão de hoje da Anvisa permite o início da vacinação nos Estados assim que extrato da Anvisa seja publicado. São Paulo teve hoje a vacinação simbólica de uma enfermeira.

"A decisão de hoje passa a valer a partir da publicação do extrato da Anvisa, que já deve estar saindo. A autorização emergencial estabelece que possa ser usada em pacientes das classes escolhidas. Quanto à estratégia é de responsabilidade exclusiva do governo, condicionada a termo de compromisso para que sejam apresentados dados complementares. Não temos detalhes da decisão do governo do Estado."

A Anvisa aprovou neste domingo por cinco votos a zero o uso emergencial no Brasil das vacinas de Oxford/AstraZeneca, produzida pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) e Coronavac/Sinovac no Brasil, produzida pelo Instituto Butantan. Após a aprovação, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que a vacinação nacional deve começar em 20 de janeiro. Neste domingo haverá um início simbólico da imunização, uma enfermeira tomará a primeira dose da Coronavac em São Paulo. 

As três áreas técnicas da agência: a Gerência-Geral de Medicamentos, a Gerência de Fiscalização e a Gerência de Monitoramento recomendaram a aprovação para uso emergencial. O parecer técnico foi acatado pelos cinco diretores da agência.

A diretora relatora dos pedidos, Meiruze Freitas, pediu a assinatura de um termo de compromisso para a Coronavac, para envio de estudos sobre a eficácia em idosos. Os outros quatro diretores são Romison Rodrigues, Alex Machado, Cristiane Rosa Jourdan e o diretor-geral, Antônio Barras Torres. 

O fato de a Coronavac ainda precisar enviar estudos até o dia 28 de fevereiro levantou dúvidas sobre um eventual cancelamento do uso emergencial, o que, segundo Meiruze pode acontecer a qualquer tempo, relacionada ou não à Coronavac. 

Leia abaixo outras perguntas feitas à Anvisa e as respostas

As autorizações de hoje se referem a dois milhões de doses da Oxford e 6 milhões da Coronavac. Como serão feitas as próximas autorizações?

Em relação às futuras autorizações, a nossa expectativa é seguir o mesmo padrão de reuniões. 

Quando as bulas serão divulgadas?

Quanto à bula, nós já avaliamos o texto e comunicamos aos desenvolvedores a nossa expectativa, o que tem que ter e o que não tem. E por isso agora a responsabilidade de divulgação da bula é dos desenvolvedores. As bulas, ao invés de serem impressas, poderão estar num servidor que os profissionais de saúde poderão acessar. Mas a Anvisa vai estar atenta a isso.

Até quando o Butantan precisa entregar os dados que faltaram? 

O Instituto Butantan tem que apresentar os dados até 28 de fevereiro. É importante colocar que todas essas vacinas continuam em processo de desenvolvimento e acompanhamento. Também o acompanhamento dos voluntários pela farmacovigilância. Mas eu queria relembrar que na minha decisão eu considerei outros fatores da vacina, que ainda devem ser observadas. Reiteramos a continuidade dos estudos para garantir a eficácia da vacina Coronavac.

Sobre a vacinação em SP, caso ela tivesse ocorrida em uma voluntária do estudo, seria permitida antes mesmo do termo ser devolvido à Anvisa?

A vacinação de voluntários do estudo faz parte dessa autorização. Não seria esperado vacinar uma voluntário que recebeu placebo porque seria quebra de protocolo.

As fundações teriam que fazer novos pedidos para doses produzidas aqui no Brasil?

A nossa expectativa é que novas doses sigam o mesmo rito. Já temos sinalização que devem entrar com os pedidos das novas doses. A atribuição é dos laboratórios. Os pedidos que foram apresentados eram de vacinas produzidas fora do Brasil. As que hoje o Butantan está produzindo é uma avaliação mais simples, que leva menos tempo. Assim como o Fiocruz, o laboratório é outro e nesse caso passa pela avaliação da Anvisa se esse material mantém a qualidade.

Qual a validade da autorização de uso emergencial? Dura essas 8 milhões de doses que foram aprovadas hoje?

É possível a extensão de doses se forem fabricadas nas mesmas condições. Se há uma mudança de local, já existe uma questão a mais a ser verificada. É o caso do Butantan. Esse produto fabricado aqui exige nova avaliação. Sobre o monitoramento, a agência reafirmou a necessidade de se avaliar. Esses dados vão gerar a certeza de que a segurança está assegurada

Até quando o uso emergencial está vigente?

Todas essas vacinas tem um projeto de registro no Brasil. A partir do momento em que esse registro for feito não há mais necessidade de autorização emergencial.

Antes do termo de compromisso ser enviado pelo Butantan a vacina não poderia ser utilizada?

Não consigo confirmar ainda se o Butantan já recebeu o termo. A autorização está condicionada ao termo de compromisso. Dentro da pesquisa, a vacinação acontece conforme o que foi combinado conosco. Não tem a possibilidade de uma pessoa ser vacinada se não estiver no grupo de vacina. A Anvisa ainda não recebeu o retorno com a assinatura do Butantan.

O que pode acontecer caso alguma exigência não seja cumprida? 

No âmbito da atuação da Vigilância Sanitária existe uma lei que define as punições. De forma geral, há um arcabouço legal para a autuação de penalidades quanto ao descumprimento de exigências sanitárias.